Resumen: La sentencia avala la fundamentación de la administración demandada que se apoya en un informe negativo del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.
La sentencia analiza la alegada inadecuación de procedimiento de autorización, concluyendo que el medicamento no tuvo nunca autorización expresa, sino que gozó de una situación provisional.
En relacion con el uso bien establecido, la Administracion detalló los obstáculos que tanto en materia de calidad, como de seguridad, falta de experiencia clínica, y en resumen, como no se han aportado resultados de estudios clínicos propios o bibliográficos que avalen la eficacia y seguridad del medicamento en la indicación reivindicada para la dosis propuesta ni par el grupo poblacional y ruta de administración solicitada.
No se aprecia la infraccion del artículo 35 del Tratado de la Unión Europea: la Directiva 2001/83 establece un procedimiento de reconocimiento mutuo de autorizaciones en su artículo 28, y en relación con los medicamentos homeopáticos contiene una previsión específica sobre la posibilidad de que los Estados Miembros introduzcan o mantengan normas específicas con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática en cada Estado Miembro tal y como establece el artículo 16 pfo. 2 de la Directiva. En todo caso, la actora, a quién le correspondía la carga de la prueba, ni ha alegado ni desde luego probado que en este caso y en este concreto medicamento concurran los presupuestos normativos y fácticos que exigieran el reconocimiento automático de una autorización de comercialización porque esta se había otorgado en otro u otros Estados Miembros.
Resumen: La resolución se encuentra basada en el informe técnico elaborado por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano que determina que no se ha avalado la calidad del producto terminado. La motivación, indudablemente sucinta, encuentra su justificación en otros informes que obran en el expediente administrativo.
En relación con la cuestión del Uso Bien Establecido, basta la lectura de la resolución impugnada para concluir que es la Administración la que ha establecido las razones para denegar la autorización de la que no se disponía: no se ha justificado la seguridad de la combinación para las distintas vías propuestas y en los distintos grupos de población a los que el medicamento está destinado, por lo que no se considera avalada la seguridad del medicamento litigioso.Se trata de un medicamento homeopático acogido a la disposición transitoria sexta del RD 1345/2007 y la documentación de registro se ha presentado en el plazo previsto. Al tratarse de un medicamento inyectable no podrá seguir el procedimiento de registro simplificado especial establecido para los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada.
No se aprecia la alegada infraccion del artículo 35 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Resumen: A la solicitud del recurrente resultaba aplicable el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del referido Real Decreto.
La apelante sostiene que, en relación con el Uso Bien Establecido del medicamento, la resolución omite señalar en qué norma o directriz se prevé la forma de justificar en UBE; aportó cuanta bibliografía estaba disponible y que en su momento sostuvo su solicitud en otros Estados Miembros de la Unión Europea. Con este fundamento sostiene que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica).
Al tratarse de un medicamento inyectable no podrá seguir el procedimiento de registro simplificado especial establecido para los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada.
No puede acogerse tampoco la alegada vulneración del artículo 35 del Tratado UE que prohíbe 'entre los Estados miembros' las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las 'medidas de efecto equivalente'. A esto se sumaría la alegación de que en virtud de lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 2208/1994, se presentó la solicitud iniciadora del procedimiento, en tanto que imperaba que la autorización de los medicamento homeopáticos 'tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro'.
Resumen: La resolución de la AEMPS consideró insuficiente el método de inactivación viral empleado por el laboratorio recurrente en sus medicamentos en todo el mundo; autoclave + dilución infinitesimal + aplicación de Etanol. El laboratorio considera que ha quedado justificado el uso bien establecido en la Unión Europea del medicamento.
No se ha producido la alegada incongruencia omisiva de la sentencia apelada. Esta avala la decision administrativa que se apoya en un informe de la AEMPS con resultado negativo para la autorización litigiosa. Dicha resolución, da respuesta a las dos primeras objeciones de la recurrente: el medicamento no tuvo nunca autorizacion expresa, sino que gozó de una situación provisional.
La sentencia apelada, con fundamento en dos sentencias del TJUE concluye que la recurrente no ha justificado que el expediente sea idéntico en los Estados Miembros, ni que se haya designado un Estado de referencia, ni que se le haya solicitado el informe de evaluación ni éste haya sido emitido, por lo que no se ha vulnerado el principio de reconocimiento mutuo.
La decision administrativa tiene un fundamento puramente técnico: la actora, a quién le correspondía la carga de la prueba, ni ha alegado ni probado que en este caso y en este concreto medicamento concurran los presupuestos normativos y fácticos que exigieran el reconocimiento automático de una autorización de comercialización porque esta se había otorgado en otro u otros Estados Miembros.
Resumen: El recurrente, titular de una oficina de farmacia en Llucmajor, impugna la resolución por la que se le inadmite -por falta de legitimación- su pretensión de que se declare la caducidad del procedimiento de apertura de una nueva oficina de farmacia en Llucmajor. Frente a ello, el demandante defiende su legitimación activa invocando los arts. 8 y 9 del Decreto de 25/1999, por el que se aprueba el procedimiento para la autorización de nuevas oficinas de farmacia, el cual prevé precisamente que todos los farmacéuticos que se consideren interesados pueden formular alegaciones, por lo que no se le puede negar una legitimación que el propio Decreto le reconoce, al permitirle formular alegaciones. No puede estimarse este argumento pues con independencia de que el Decreto 25/1999 invocado por el recurrente hubiese sido derogado por el Decreto 30/2015, de 8 de mayo, lo relevante es que este trámite de alegaciones se prevé para un procedimiento distinto del de concurso de méritos. En el orden Contencioso-Administrativo y conforme establece en el artículo 19-1 a) de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa la legitimación activa se defiere, en consideración a la titularidad de un "derecho o interés legítimo" que suponga una relación material entre el sujeto y el objeto de la pretensión, de suerte que, de estimarse ésta, se produzca un beneficio o la eliminación de un perjuicio que no necesariamente ha de revestir un contenido patrimonial. Esto no se da en el recurrente.
Resumen: La Sala estima parcialmente el recurso interpuesto contra la resolución del Tribunal Económico-Administrativo Regional desestimatoria de las reclamaciones presentadas frente al acuerdo adoptado por el Inspector Regional por el que se practicaron liquidaciones correspondientes al Impuesto sobre el Valor Añadido, se invocaba la falta de motivación de las liquidaciones, lo que se rechaza por la Sala dado que las mismas expresan de manera clara y suficiente los preceptos aplicados y las razones de la liquidación y que esta acreditada la simulación por los indicios y datos que se analizan en la sentencia, ya que se ha aparentado el ejercicio de una actividad comercial utilizando para ello a la sociedad mercantil, no dándose entre la sociedad y la administradora y socia única, que desarrolla la actividad principal, las circunstancias necesarias para que se les pueda considerar como actividades o negocios separados, sino que ello se ha realizado con la única intención de obtener una ventaja fiscal, habiéndose ejercido la actividad por la socia y administradora única, si bien se estima el recurso respecto al IVA repercutido por una operación en una adquisición intracomunitaria al ser deducible por tratarse de una operación no vinculada a la actividad.
Resumen: Se anula una sentencia del TSJ de Extremadura a la vista de que no puede recaer sobre el recurrente la carga de acreditar las circunstancias individualizadas de los otros pacientes beneficiados por la autorización del medicamento. Tampoco cabe considerar justificación objetiva y razonable suficiente de su denegación la mera referencia a que no está comprendido entre los financiados con fondos públicos, ni la alusión genérica a sus efectos limitados sobre la enfermedad o a la racionalidad en el gasto farmacéutico. Precisa la Sala Tercera que cuando se hace alusión al acceso a la financiación pública de un fármaco no está dando por sentado que corresponda a la Comunidad Autónoma la decisión sobre los medicamentos que han de integrar la cartera de servicios, sino refiriéndose al Sistema Nacional de Salud del que forma parte el Servicio Extremeño de Salud. Finalmente, la Sala entiende que se debe tener en cuenta no sólo la igualdad en el acceso a los medicamentos sino, además, la afectación del derecho fundamental a la integridad física.
Resumen: La Sala comienza reconociendo la legitimación del recurrente, que le había sido negada en la instancia, al entender que su esfera de intereses está afectada por un oficio de la Administración relativo a la comercialización de un medicamento. El oficio impugnado aparece desprovisto de todo carácter decisorio, de modo que en nada incide, de forma directa o indirecta sobre la situación jurídica del recurrente. No puede entenderse que contenga una obligación de hacer porque de ser así el incumplimiento de la orden podría ser compelido a través de los medios de ejecución forzosa previstos en la normativa, circunstancia que no se da en el caso de autos. Si se constatara la no adopción de las medidas, sería necesario incoar el oportuno procedimiento que impusiera la obligación de hacer o sancionara posibles incumplimientos de la normativa. Ante la jurisdicción contencioso-administrativa quedan excluidas de impugnación todas aquellas manifestaciones o declaraciones que, aunque provenga de órganos administrativos, carezcan de efectos imperativos o decisorios. El oficio impugnado no es un acto de trámite cualificado, que decide directa o indirectamente el fondo del asunto, determina la imposibilidad de continuar el procedimiento, producen indefensión o perjuicio irreparable a derechos e intereses legítimos, pues aunque procede de un órgano administrativo carece de efectos imperativos o decisorios, siendo necesario un futuro procedimiento para poder afectar los derechos del interesado.
Resumen: Se anula una sentencia del TSJ de Cataluña porque justifica indebidamente un trato discriminatorio en el acceso a un medicamento sujeto a autorización extraordinaria para su financiación pública. Entiende el Tribunal Supremo la solicitud del acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional del artículo 18 del Real Decreto 1015/2009 no permite que quien postula su tramitación pueda ser discriminado con la imposición de una carga probatoria de indicios que alcance incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional en el Sistema Nacional de Salud. En este caso la parte solicitante de la autorización excepcional, además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le venía dando asistencia médica, justificó sobradamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud. La existencia de ese trato discriminatorio e injustificado no queda privada de razón por la situación clínica del medicamento que sería objeto de la autorización excepcional, siendo así que ese dato debería ser valorado por el órgano estatal encargado de resolver la autorización dentro de una concepción unitaria del SNS.
Resumen: La beneficiaria presenta déficit de crecimiento que debe ser subsanado con tratamiento con hormona de crecimiento, la cual le ha sido prescrita mediante un tratamiento médico ordinario dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, incluido en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y en concreto dentro de la cartera de servicios relativos a la prestación farmacéutica, sin que forme parte de excepción o especialidad dentro del listado, siéndole dispensado. Tras revisión se constata que el déficit se ha incrementado pero se paraliza el tratamiento, acudiendo la familia a la sanidad privada, con muy adecuado crecimiento y ganancia recuperadora; tras nueva revisión se mantiene la denegación. Sin embargo, ha quedado acreditada la idoneidad del fármaco establecido, ya constatada en 2016, y, en consecuencia, la procedencia del reintegro de los gastos farmacéuticos; previa negación de criterios de urgencia vital porque estamos ante atención farmacéutica y no médica.
