Resumen: Se declara la nulidad del inciso "sujetos a prescripción" del artículo 2.2.a) del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios. Y ello considerando que toda venta por un farmacéutico de un medicamento de uso veterinario en una oficina de farmacia, sujeto o no a receta, supone un acto de dispensación, una actuación sanitaria que aúna al negocio de venta el ejercicio por el farmacéutico de lo que es la razón de su saber y profesión: atender, asesorar, instruir o aconsejar al paciente -en este caso, al propietario del animal- sobre el uso y consumo del medicamento. El precepto en cuestión se anula porque refiere la dispensación sólo a los medicamentos sujetos a receta. Por lo demás, la sentencia desestima otros motivos del recurso (garantía de interoperabilidad de la receta electrónica en todo el territorio nacional) porque muestran una discrepancia más propia del trámite de alegaciones durante el procedimiento de elaboración, cuyo fin es apreciar la oportunidad y acierto del proyecto normativo, sin que se aprecie, además, que la omisión reglamentaria que denuncia la recurrente integre un supuesto de inactividad reglamentaria..
Resumen: En cuanto a la base imponible, es el propio art. 30 de la LITPYAJD quien fija como tal el valor declarado, en este caso, el que se hace constar en la escritura pública de compraventa, y lo es respecto del documento Notarial con valor económico, que tiene la posibilidad de acceder al registro, pues este es el hecho imponible. Y para determinar la base imponible no se ha hecho preciso un procedimiento de comprobación de valores, regulado en los artículos 134 y 135 de la LGT , puesto que la Oficina Gestora se ha limitado a comprobar los datos que obran en el escritural pública, sin revisar su valor, simplemente ha considerado todos los que allí figuran, como valor del documento notarial que constituye el hecho imponible, por lo que era procedente el procedimiento de comprobación limitada del art. 136 y siguientes de la LGT .
Resumen: La Sala resuelve el debate sobre la aplicación de doctrina jurisprudencial a la venta de una farmacia llevada a cabo con anterioridad, esgrimiendo el recurrente que de aceptarse se estarían vulnerando los principios de irretroactividad, confianza legítima y seguridad jurídica. Y lo hace aplicando el criterio sentado por el propio TS que después de afirmar que es cuestionable que se pueda hablar de retroactividad con respecto a cambios jurisprudenciales, pero aún admitiéndolo considera indiscutible que la aplicación de nuevos criterios jurisprudenciales a situaciones nacidas con anterioridad no tendría más topes que los previstos para las leyes, es decir, los impuestos en el art. 9.3 de la Constitución. Rechaza a continuación que se haya quebrantado la confianza legítima, pues no cubre las creencias subjetivas de los administrados que se crean cubiertos por ese manto de confianza si la misma no viene respaldada por la obligación de la Administración de responder a esa confianza con una conducta que le venga impuesta por normas o principios de derecho que le obliguen a conducirse del modo que espera el demandante, confiado en esa pretendida confianza. Rechaza a continuación la vulneración del principio de seguridad jurídica, pues la norma no es deliberadamente oscura de manera que el administrado podía saber que conducta observar. Termina rechazando que no tenga que abonar intereses de demora, pues los mismos no están en función de la existencia de dolo o culpa.
Resumen: El procedimiento de autorización comercial de un medicamento es bilateral y atañe sólo al solicitante y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El tercero que se considere afectado no interviene en ese procedimiento como interesado, sin perjuicio de su legitimación para impugnar jurisdiccionalmente el acto de autorización, acreditando la titularidad de un derecho o interés legítimo que hubiera sido afectado en ese procedimiento (en este caso alega que consiste en una combinación de dosis fija, idéntica a la suya, por considerar que se están vulnerando sus derechos de exclusividad). En el procedimiento descentralizado, de la Directiva 2001/83 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, cuando España actúe como Estado afectado o concernido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ejerce sus potestades a partir de los informes elaborados en el Estado de referencia (esto es, aquel en el que se inicia el procedimiento) que toman como objeto de valoración y comprobación lo que interesa a la salud pública.
Resumen: La resolución se encuentra basada en el informe técnico elaborado por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano que determina que no se ha avalado la calidad del producto terminado. La motivación, indudablemente sucinta, encuentra su justificación en otros informes que obran en el expediente administrativo.
En relación con la cuestión del Uso Bien Establecido, basta la lectura de la resolución impugnada para concluir que es la Administración la que ha establecido las razones para denegar la autorización de la que no se disponía: no se ha justificado la seguridad de la combinación para las distintas vías propuestas y en los distintos grupos de población a los que el medicamento está destinado, por lo que no se considera avalada la seguridad del medicamento litigioso.Se trata de un medicamento homeopático acogido a la disposición transitoria sexta del RD 1345/2007 y la documentación de registro se ha presentado en el plazo previsto. Al tratarse de un medicamento inyectable no podrá seguir el procedimiento de registro simplificado especial establecido para los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada.
No se aprecia la alegada infraccion del artículo 35 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Resumen: La sentencia avala la fundamentación de la administración demandada que se apoya en un informe negativo del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.
La sentencia analiza la alegada inadecuación de procedimiento de autorización, concluyendo que el medicamento no tuvo nunca autorización expresa, sino que gozó de una situación provisional.
En relacion con el uso bien establecido, la Administracion detalló los obstáculos que tanto en materia de calidad, como de seguridad, falta de experiencia clínica, y en resumen, como no se han aportado resultados de estudios clínicos propios o bibliográficos que avalen la eficacia y seguridad del medicamento en la indicación reivindicada para la dosis propuesta ni par el grupo poblacional y ruta de administración solicitada.
No se aprecia la infraccion del artículo 35 del Tratado de la Unión Europea: la Directiva 2001/83 establece un procedimiento de reconocimiento mutuo de autorizaciones en su artículo 28, y en relación con los medicamentos homeopáticos contiene una previsión específica sobre la posibilidad de que los Estados Miembros introduzcan o mantengan normas específicas con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática en cada Estado Miembro tal y como establece el artículo 16 pfo. 2 de la Directiva. En todo caso, la actora, a quién le correspondía la carga de la prueba, ni ha alegado ni desde luego probado que en este caso y en este concreto medicamento concurran los presupuestos normativos y fácticos que exigieran el reconocimiento automático de una autorización de comercialización porque esta se había otorgado en otro u otros Estados Miembros.
Resumen: A la solicitud del recurrente resultaba aplicable el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del referido Real Decreto.
La apelante sostiene que, en relación con el Uso Bien Establecido del medicamento, la resolución omite señalar en qué norma o directriz se prevé la forma de justificar en UBE; aportó cuanta bibliografía estaba disponible y que en su momento sostuvo su solicitud en otros Estados Miembros de la Unión Europea. Con este fundamento sostiene que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica).
Al tratarse de un medicamento inyectable no podrá seguir el procedimiento de registro simplificado especial establecido para los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada.
No puede acogerse tampoco la alegada vulneración del artículo 35 del Tratado UE que prohíbe 'entre los Estados miembros' las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las 'medidas de efecto equivalente'. A esto se sumaría la alegación de que en virtud de lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 2208/1994, se presentó la solicitud iniciadora del procedimiento, en tanto que imperaba que la autorización de los medicamento homeopáticos 'tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro'.
Resumen: La resolución de la AEMPS consideró insuficiente el método de inactivación viral empleado por el laboratorio recurrente en sus medicamentos en todo el mundo; autoclave + dilución infinitesimal + aplicación de Etanol. El laboratorio considera que ha quedado justificado el uso bien establecido en la Unión Europea del medicamento.
No se ha producido la alegada incongruencia omisiva de la sentencia apelada. Esta avala la decision administrativa que se apoya en un informe de la AEMPS con resultado negativo para la autorización litigiosa. Dicha resolución, da respuesta a las dos primeras objeciones de la recurrente: el medicamento no tuvo nunca autorizacion expresa, sino que gozó de una situación provisional.
La sentencia apelada, con fundamento en dos sentencias del TJUE concluye que la recurrente no ha justificado que el expediente sea idéntico en los Estados Miembros, ni que se haya designado un Estado de referencia, ni que se le haya solicitado el informe de evaluación ni éste haya sido emitido, por lo que no se ha vulnerado el principio de reconocimiento mutuo.
La decision administrativa tiene un fundamento puramente técnico: la actora, a quién le correspondía la carga de la prueba, ni ha alegado ni probado que en este caso y en este concreto medicamento concurran los presupuestos normativos y fácticos que exigieran el reconocimiento automático de una autorización de comercialización porque esta se había otorgado en otro u otros Estados Miembros.
Resumen: El recurrente, titular de una oficina de farmacia en Llucmajor, impugna la resolución por la que se le inadmite -por falta de legitimación- su pretensión de que se declare la caducidad del procedimiento de apertura de una nueva oficina de farmacia en Llucmajor. Frente a ello, el demandante defiende su legitimación activa invocando los arts. 8 y 9 del Decreto de 25/1999, por el que se aprueba el procedimiento para la autorización de nuevas oficinas de farmacia, el cual prevé precisamente que todos los farmacéuticos que se consideren interesados pueden formular alegaciones, por lo que no se le puede negar una legitimación que el propio Decreto le reconoce, al permitirle formular alegaciones. No puede estimarse este argumento pues con independencia de que el Decreto 25/1999 invocado por el recurrente hubiese sido derogado por el Decreto 30/2015, de 8 de mayo, lo relevante es que este trámite de alegaciones se prevé para un procedimiento distinto del de concurso de méritos. En el orden Contencioso-Administrativo y conforme establece en el artículo 19-1 a) de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa la legitimación activa se defiere, en consideración a la titularidad de un "derecho o interés legítimo" que suponga una relación material entre el sujeto y el objeto de la pretensión, de suerte que, de estimarse ésta, se produzca un beneficio o la eliminación de un perjuicio que no necesariamente ha de revestir un contenido patrimonial. Esto no se da en el recurrente.
Resumen: La Sala estima parcialmente el recurso interpuesto contra la resolución del Tribunal Económico-Administrativo Regional desestimatoria de las reclamaciones presentadas frente al acuerdo adoptado por el Inspector Regional por el que se practicaron liquidaciones correspondientes al Impuesto sobre el Valor Añadido, se invocaba la falta de motivación de las liquidaciones, lo que se rechaza por la Sala dado que las mismas expresan de manera clara y suficiente los preceptos aplicados y las razones de la liquidación y que esta acreditada la simulación por los indicios y datos que se analizan en la sentencia, ya que se ha aparentado el ejercicio de una actividad comercial utilizando para ello a la sociedad mercantil, no dándose entre la sociedad y la administradora y socia única, que desarrolla la actividad principal, las circunstancias necesarias para que se les pueda considerar como actividades o negocios separados, sino que ello se ha realizado con la única intención de obtener una ventaja fiscal, habiéndose ejercido la actividad por la socia y administradora única, si bien se estima el recurso respecto al IVA repercutido por una operación en una adquisición intracomunitaria al ser deducible por tratarse de una operación no vinculada a la actividad.
