Resumen: El recurso de casación puede ser utilizado como medio para la revisión de la sentencia de instancia que confirma la validez de una sanción administrativa, como medio para asegurar un segundo grado jurisdiccional frente sanciones administrativas de naturaleza materialmente penal en el sentido de la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Así se colma jurisprudencialmente una laguna que solo el legislador podría adecuadamente resolver. Aunque excluye de su conocimiento las cuestiones de hecho; lo que pone de manifiesto que por vía puramente jurisprudencial no pueden repararse todas las carencias legislativas. La relación de los titulares de las oficinas de farmacia con la Administración que supervisa su actividad no puede calificarse de sujeción especial, por lo que las sanciones impuestas no tienen naturaleza disciplinaria. Si bien en este caso los reproches que los recurrentes dirigen a la sentencia no están mínimamente justificados.
Resumen: Se declara la nulidad del inciso "sujetos a prescripción" del artículo 2.2.a) del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios. Y ello considerando que toda venta por un farmacéutico de un medicamento de uso veterinario en una oficina de farmacia, sujeto o no a receta, supone un acto de dispensación, una actuación sanitaria que aúna al negocio de venta el ejercicio por el farmacéutico de lo que es la razón de su saber y profesión: atender, asesorar, instruir o aconsejar al paciente -en este caso, al propietario del animal- sobre el uso y consumo del medicamento. El precepto en cuestión se anula porque refiere la dispensación sólo a los medicamentos sujetos a receta. Por lo demás, la sentencia desestima otros motivos del recurso (garantía de interoperabilidad de la receta electrónica en todo el territorio nacional) porque muestran una discrepancia más propia del trámite de alegaciones durante el procedimiento de elaboración, cuyo fin es apreciar la oportunidad y acierto del proyecto normativo, sin que se aprecie, además, que la omisión reglamentaria que denuncia la recurrente integre un supuesto de inactividad reglamentaria..
Resumen: El procedimiento de autorización comercial de un medicamento es bilateral y atañe sólo al solicitante y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El tercero que se considere afectado no interviene en ese procedimiento como interesado, sin perjuicio de su legitimación para impugnar jurisdiccionalmente el acto de autorización, acreditando la titularidad de un derecho o interés legítimo que hubiera sido afectado en ese procedimiento (en este caso alega que consiste en una combinación de dosis fija, idéntica a la suya, por considerar que se están vulnerando sus derechos de exclusividad). En el procedimiento descentralizado, de la Directiva 2001/83 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, cuando España actúe como Estado afectado o concernido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ejerce sus potestades a partir de los informes elaborados en el Estado de referencia (esto es, aquel en el que se inicia el procedimiento) que toman como objeto de valoración y comprobación lo que interesa a la salud pública.
Resumen: Se anula una sentencia del TSJ de Extremadura a la vista de que no puede recaer sobre el recurrente la carga de acreditar las circunstancias individualizadas de los otros pacientes beneficiados por la autorización del medicamento. Tampoco cabe considerar justificación objetiva y razonable suficiente de su denegación la mera referencia a que no está comprendido entre los financiados con fondos públicos, ni la alusión genérica a sus efectos limitados sobre la enfermedad o a la racionalidad en el gasto farmacéutico. Precisa la Sala Tercera que cuando se hace alusión al acceso a la financiación pública de un fármaco no está dando por sentado que corresponda a la Comunidad Autónoma la decisión sobre los medicamentos que han de integrar la cartera de servicios, sino refiriéndose al Sistema Nacional de Salud del que forma parte el Servicio Extremeño de Salud. Finalmente, la Sala entiende que se debe tener en cuenta no sólo la igualdad en el acceso a los medicamentos sino, además, la afectación del derecho fundamental a la integridad física.
Resumen: Se anula una sentencia del TSJ de Cataluña porque justifica indebidamente un trato discriminatorio en el acceso a un medicamento sujeto a autorización extraordinaria para su financiación pública. Entiende el Tribunal Supremo la solicitud del acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional del artículo 18 del Real Decreto 1015/2009 no permite que quien postula su tramitación pueda ser discriminado con la imposición de una carga probatoria de indicios que alcance incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional en el Sistema Nacional de Salud. En este caso la parte solicitante de la autorización excepcional, además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le venía dando asistencia médica, justificó sobradamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud. La existencia de ese trato discriminatorio e injustificado no queda privada de razón por la situación clínica del medicamento que sería objeto de la autorización excepcional, siendo así que ese dato debería ser valorado por el órgano estatal encargado de resolver la autorización dentro de una concepción unitaria del SNS.
Resumen: Las cuestiones que presentan interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia consisten (i) en determinar si en el caso contemplado concurren los requisitos relativos al derecho al reexamen de la declaración de culpabilidad en materia de Derecho administrativo sancionador, de conformidad con los criterios establecidos por el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, y (ii) en precisar los conceptos de disposición, venta y entrega de medicamentos, cuando ello se produce mediante una aplicación informática utilizada por la oficina de farmacia.
Resumen: Se confirma una sentencia del TSJ de la Comunidad Valenciana, toda vez que la normativa reglamentaria que regula la concertación de los servicios profesionales de farmacia asistencial no infringe la normativa básica en cuanto que no innovan las atribuciones de las oficinas de farmacia para atribuir a sus titulares competencias propias de los médicos. Además, los mecanismos informáticos que prevé no implican que el farmacéutico tenga acceso a la historia clínica.
Resumen: La Sala Tercera del TS aborda la sanción acordada por suministrar el medicamento Rubifen a una profesional sanitaria -médica- que regentaba una clínica de tratamiento de la obesidad y por emplear para ello, no el sistema de venta directa a profesionales que fija la disposición adicional tercera del R. D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, sino el de receta médica de venta a particulares que contiene el R. D. 1718/2010. La sentencia entiende, que una forma de participación del farmacéutico en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos que le viene legalmente impuesta. Por su descripción normativa, la actividad de venta directa a profesionales es una actividad equiparable a la de distribución de medicamentos y, no en vano, está regulaba en la norma reglamentaria que regula la distribución de medicamentos de uso humano dando cumplimiento a la previsión establecida en el art. 3.5 de la Ley del Medicamento. Por ello, la actuación del farmacéutico titular es plenamente equiparable a la de un director técnico de establecimiento de suministro o distribución que, además, se articula normativamente mediante un sistema de venta típicamente empresarial privado -albarán- y no por receta médica, que es el típico de un sistema de dispensación de medicamentos en establecimiento sanitario de interés público -como es la oficina de farmacia-, a tenor del art. 79 de la Ley del Medicamento.
Resumen: La cuestión de interés casacional objetivo consiste en determinar teniendo en cuenta la distribución competencial en la materia, interpretar el artículo 6 del RDL 16/2012 de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones en lo referido a: si el computo de plazas en régimen de asistidos debe entenderse con el mismo carácter básico que el resto del precepto y, en consecuencia, obliga a las normas autonómicas de desarrollo; así como, si las previsiones en relación con los hospitales del sector público o privado son también extensibles a los centros sociosanitarios públicos o privados y por último, si resulta posible que la normativa autonómica acote la selección de medicamentos a dispensar a la población institucionalizada a través de una lista farmacoterapéutica.
Resumen: La sentencia siguiendo lo resuelto en la sentencia de 30 de octubre de 2023 (recurso de casación 4838/2021), confirma que habrá que atender al caso y al hecho en que consista la infracción para la aplicación de la legislación estatal o la autonómica sobre ordenación farmacéutica, según que la infracción cometida por el farmacéutico afecte a la salud de las personas en lo que hace a la atención farmacéutica o constituyan actos que afecten a la administración o gestión de las oficinas de farmacia; asimismo, respecto el plazo de caducidad se resuelve que opera el plazo del el artículo 21.3 de la Ley 39/2015, salvo que en la normativa autonómica se prevea un plazo distinto de duración de los procedimientos sancionadores. Finaliza la Sala indicando, por un lado, que la actuación sancionada entraba en el ámbito de la dispensación de medicamento vertiente de tutela de la salud y no a la mera gestión de recetas, y por otro, respecto el plazo de caducidad que la normativa gallega desde 2019 ha resuelto otrogar nueve meses para sustanciar el procedimiento sancionador.
