• Tipo Órgano: Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: MIGUEL DE LOS SANTOS GANDARILLAS MARTOS
  • Nº Recurso: 56/2016
  • Fecha: 08/03/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: En el recurso se debate la legitimación de una Federación empresarial para poder intervenir, como parte interesada, en el procedimiento que inició la Agencia Española del Medicamento frente a un laboratorio titular de comercialización, para la suspensión y revocación de oficio del cambio de las condiciones de prescripción a uso hospitalario de un determinado medicamento. Con cita de los preceptos que regulan el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente concluye la sentencia que este se configura como un procedimiento entre la Administración y el particular, en este caso, el Laboratorio, directamente afectado por el cambio en la suspensión o autorización. No se prevé la llamada al procedimiento de otros posibles afectados por la decisión, como pudieran ser asociaciones de pacientes, médicos, farmacéuticos o colectivos vinculados al ámbito de la Salud, mediante la exposición o audiencia pública. El procedimiento está concebido entre Administración y el directamente interesado por la medida.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JESUS CUDERO BLAS
  • Nº Recurso: 2892/2013
  • Fecha: 19/06/2015
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Recurso de casación contra sentencia que declaró conforme a Derecho dos agrupaciones homogéneas de medicamentos creadas al amparo de la Disposición Adicional Decimocuarta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La Sala pone de manifiesto que la ley no sólo exige que las agrupaciones homogéneas se creen en relación con medicamentos que presenten idénticos principios activos, dosis y contenido, sino que los productos incluidos en las mismas puedan ser objeto de intercambio en su dispensación. La sentencia resulta casada y el recurso contencioso estimado, pues no resultan intercambiables o sustituibles, a estos efectos, los dos medicamentos incluidos en la agrupación homogénea recurrida si se constata que las diferencias en su forma de administración resultan enormemente relevantes para la práctica médica y seguridad de los pacientes, constituyendo requisito necesario, pero no suficiente, la coincidencia en principio activo, dosis y contenido.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ
  • Nº Recurso: 3913/2015
  • Fecha: 20/12/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: En el supuesto examinado falta la justificación de la identidades legalmente exigidas, de suerte que los distintos pronunciamientos de las sentencias de contraste, valorando los datos acreditativos, no responden a una diversa y contradictoria interpretación de la norma, cuya corrección constituye el fundamento y objeto del recurso de casación para la unificación de doctrina, sino a diferente valoración de las pruebas, que justifica la divergencia de la solución adoptada en cada caso. En efecto, la señalada triple identidad que exige esta modalidad casacional, salvada la lógica divergencia de sujetos - si bien coinciden en su condición de almacenes de farmacia- y la lógica coincidencia de pretensiones estimatorias más la identidad del tipo sancionador aplicado, en todo lo demás no hay coincidencia alguna. Así, la sentencia impugnada y las de contraste difieren en la ratio decidendi, basada en ambos casos en la valoración de la prueba: en las de contraste se entiende que no hay prueba para sancionar mientras que la impugnada razona que se probó el hecho.
  • Tipo Órgano: Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Bilbao
  • Ponente: JOSE DAMIAN IRANZO CEREZO
  • Nº Recurso: 580/2015
  • Fecha: 19/10/2016
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Estimación del recurso contencioso administrativo interpuesto por el Servicio Publico de Salud contra la resolución recurrida que se anula por ser disconforme a derecho. La cuestión litigiosa pasa por determinar si, tal y como se percibe por el Órgano Administrativo de Recursos Contractuales constituye una barrera de acceso a la licitación por infracción del artículo 117,8 TRLCSP la exigencia de una prescripción técnica que circunscribe el objeto del contrato al suministro de un producto con un concreto principio activo (epoteina alfa), sin que se permita la presentación de productos equivalentes. La conclusión alcanzada en la Resolución impugnada no es compartida por la Sala y ello por cuanto la finalidad a la que los pliegos rectores del Acuerdo Marco responden pasa por la continuidad en el suministro de epoteina alfa para los tratamientos en curso y por las vías de administración actualmente utilizadas en el Servicio Público de Salud. Sin embargo, el medicamento comercializado por la sociedad recurrente contiene el principio activo epoteina dseta y no el de epoteina alfa. El que el Acuerdo Marco se realice en atención al principio activo y no a la indicación terapéutica o igual grupo ATC aparece así plenamente justificado y en modo alguno es contrario a los citados principios comunitarios. En consecuencia, la denominación oficial española del principio activo -DOE-garantiza la correcta identificación del medicamento objeto de licitación y contribuye finalidad.
  • Tipo Órgano: Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Valladolid
  • Ponente: ADRIANA CID PERRINO
  • Nº Recurso: 92/2015
  • Fecha: 30/06/2015
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: El Juzgado de lo Contencioso-administrativo num. 2 de Valladolid desestimó el recurso interpuesto por la Administración General del Estado frente a la inactividad de la Gerencia Regional de Salud adscrita a la consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León en relación con el requerimiento efectuado por el Subsecretario del Ministerio de Interior a los efectos de dispensación del tratamiento de la triple terapia para la hepatitis C que precisan los internos en Centros Penitenciarios en régimen de tratamiento de Uso Hospitalario, de acuerdo con el Protocolo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por entender que no precisan hospitalización y su dispensación corresponde a los servicios médicos de las instituciones penitenciarias. La Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios establece que el seguimiento de la enfermedad y del tratamiento debe efectuarse dentro el ámbito hospitalario, salvo estrictamente la ingesta del medicamento, por la necesidad de controlar el riesgo. La Sala declara que debe ser el especialista del centro hospitalario, quien se desplaza periódicamente al centro penitenciario para pasar consulta a los reclusos, el que puede llevar a cabo el seguimiento controlado, lográndose una mínima estancia del paciente en centro hospitalario. Deja sin efecto las costas impuestas en la primera instancia.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: LUIS MARIA DIEZ-PICAZO GIMENEZ
  • Nº Recurso: 6/2005
  • Fecha: 10/12/2014
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Recurso contencioso-administrativo interpuesto contra el R.D. 2402/2004.La disposición impugnada se dicta en desarrollo del art. 104 de la Ley 25/1990, del Medicamento. La conformidad con la Constitución de la regulación que el R.D. 2402/2004 hace de los márgenes de las oficinas de farmacia correspondientes a recetas de especialidades farmacéuticas dispensadas con cargo a fondos públicos ha sido confirmada por la sentencia del Tribunal Constitucional de 29 de mayo de 2014. Ésta versa sobre el Real Decreto-Ley 5/2000, del que el R.D. 2402/2002 trae causa, sin hacer ninguna innovación en la regulación de los mencionados márgenes. Por lo que respecta a la falta de carácter coyuntural de la revisión de precios regulada en el R.D. 2402/2004 y la ausencia de criterios objetivos y comprobables, el objeto de este reglamento es únicamente -en cumplimiento de la habilitación recogida en el art. 104 de la Ley 25/1990- establecer el procedimiento para las revisiones coyunturales de precios de las especialidades farmacéuticas, por lo que no es cometido del reglamento impugnado fijar las condiciones sustantivas de la revisión de precios; algo que hace la propia Ley del Medicamento. Cuándo y cómo procede hacer una revisión de precios de las especialidades farmacéuticas está regulado en la Ley del Medicamento, por lo que no cabe reprochar al Real Decreto impugnado ningún defecto u omisión al respecto. La pretensión indemnizatoria carece de sustento al existir deber jurídico de soportar.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JORGE RODRIGUEZ-ZAPATA PEREZ
  • Nº Recurso: 4549/2016
  • Fecha: 12/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La controversia guarda relación con la administración de medicamentos por vía parenteral y las distintas subclasificaciones de la misma. Ese tipo de administración tiene respaldo científico y no puede considerarse una creación de la Orden recurrida ni una referencia ajena al uso médico asistencial. La administración de un medicamento por vía parenteral puede ser directa o indirecta, según se aplique, o bien en el torrente de sangre, en una vena o en una arteria, o bien, por lo que hace al caso, que sea subcutánea, intramuscular y otras. Para la autorización del medicamento es correcto que se fije la vía de administración concreta y específica. Sin embargo, puede no ser esencial cuando se forman los conjuntos de referencia, que constituyen simplemente un sistema de control del gasto farmacéutico. A estos efectos sí cabe establecer vías de administración equivalentes. Es razonable para fijar el precio de referencia. No se considera vulnerado el principio de confianza legítima y tampoco se considera que resulte aplicable lo previsto en el art. 3.4 del Real Decreto 177/2014. En fin, en cuanto a la fijación de un concreto precio de referencia, la Sala estima que el método aplicado para su cálculo es correcto.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: ANTONIO JESUS FONSECA-HERRERO RAIMUNDO
  • Nº Recurso: 4924/2016
  • Fecha: 18/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se desestima el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS se remite a la fundamentación jurídica contenida en la sentencia de 12 de julio de 2017 (recurso 4949/2016), que parte de la consideración de que la orden impugnada no tiene naturaleza reglamentaria, con lo que no es preciso que el expediente de elaboración cuente con una memoria económica. Tampoco prospera el alegato sobre la carencia de motivación de la orden impugnada, pues la parte recurrente ha sabido la razón de por qué -no desconoce el cómo- se fijó el precio de referencia del nuevo conjunto C396. Añade que la recurrente, en cuanto a la fijación del precio de referencia asignado al conjunto C396, no cuestiona la legalidad de que se esté a los datos deducibles de la ficha técnica: lo cuestionado es que la Orden opte por una cantidad de principio activo por envase para deducir el coste/tratamiento/día o CTD, que es el precio de referencia del conjunto. De esta manera no opone una concreta infracción del régimen de precios de referencia. Según la demandante, la Orden impugnada incurre en un error - que es distinto de ilegalidad -, pero tal error es inexistente: no hay equivocación alguna sino la elección intencionada del límite superior en el rango que figura en la ficha técnica.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ
  • Nº Recurso: 6652/2005
  • Fecha: 01/12/2014
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Resolución de 4 de julio de 2000 y contra la Circular 2/2000, de 14 de noviembre, dictada por la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos, por la que se dan Instrucciones para la implantación efectiva del Sistema de precios de referencia en la facturación de recetas del Sistema Nacional de Salud y gestión de la información agregada a dicho Sistema. Tras considerar que la sentencia no incurre en incongruencia omisiva, se estima el recurso de casación, al considerar que hay base para entender que del Real Decreto-ley 5/2000 se deduce sobre qué base se calculan las deducciones, lo que no resulta contradicho por la Circular 2/2000 sin necesidad de esperar a los actos de aplicación, tal y como entiende la Sala de instancia. Desestimación del recurso contencioso-administrativo, pues del Real Decreto-Ley 5/2000 lo que se deduce es que la facturación se calcula sobre el precio de venta al público más IVA. El precio de venta al público se forma agregando al precio industrial los márgenes comerciales de distribución y comercialización, por lo que "la deducción opera" sobre ese precio que la Administración debe reintegrar al titular de la oficina de farmacia, pero «previo descuento de la parte del precio del medicamento que el farmacéutico hubiera percibido del usuario». Por otra parte, la materia no impide que sea regulada por real decreto-ley, al no regular aspectos directamente vinculados a la salud pública.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: MARIA DEL PILAR TESO GAMELLA
  • Nº Recurso: 51/2009
  • Fecha: 01/12/2014
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Recurso contencioso-administrativo contra el R.D. 2130/2008, por el que se regula el procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensación de medicamentos de uso humano con cargo a las Mutualidades de Funcionarios. Del art. 3.2 y 3 del R.D.Ley 5/2000 se deduce una habilitación al Gobierno para aprobar un procedimiento que permita aplicar a las recetas con cargo al régimen especial o de mutualidades la única escala de deducciones prevista en ese momento en el art. 3.1 por el que se introduce en el R.D. 165/1997 esa escala. Y en segundo lugar, una habilitación al Gobierno para modificar todo lo regulado en el citado art. 3, luego también el apartado 1, sin que pueda entenderse que dicha habilitación se ciñe a lo estrictamente procedimental.La posibilidad de aprobar una escala disociada de deducciones según el tipo de recetas obedecía a razones de gestión al corresponder las del régimen general a las Comunidades Autónomas y las del régimen especial de mutualidades a éstas. La escala del Real Decreto impugnado es uniformemente aplicable a todas las oficinas de farmacia de España, salvo las ubicadas en Ceuta y Melilla por tratarse de "casos excepcionales en el contexto nacional" por razón de la concentración de personal militar. Salvo tal caso excepcional, no hay ninguna diferencia de trato normativo de unas oficinas de farmacia a otras. Tampoco cabe apreciar vulneración de la reserva de ley del art.31.1 CE, ni adolece de carácter confiscatorio.