• Tipo Órgano: Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: ANA ISABEL MARTIN VALERO
  • Nº Recurso: 445/2011
  • Fecha: 06/03/2013
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL. Por infracción del Derecho de la Unión Europea derivado de la decisión de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios de retirar del mercado productos comercializados y fabricados a base de plantas medicinales y que consideró como medicamentos que comercializaba sin autorización sanitaria. La Sala examina los requisitos para declarar la responsabilidad patrimonial por incumplimiento del Derecho de la Unión Europea. LIBERTAD DE CIRCULACIÓN DEMERCANCÍAS.La Sala entiende que los artículos 28 y 30 del Tratado Constitutivo no puede afirmarse que sean claras y precisas a efectos de considerar que su incumplimiento constituya una violación suficientemente caracterizada. UNIÓN EUROPEA: "violación suficientemente caracterizada del derecho comunitario". El Tribunal de Justicia de la Unión Europea declara que España incumplió el Tratado Constitutivo por esa indebida retirada.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: SEGUNDO MENENDEZ PEREZ
  • Nº Recurso: 1540/2008
  • Fecha: 02/12/2009
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La Sala desestima el recurso rechazando el único motivo de casación. La sentencia de instancia no infringe los preceptos a que se refiere el recurso. Al contrario, aprecia con acierto que los daños y perjuicios invocados no son antijurídicos y desestima por ello, aplicándolos con igual acierto, la reclamación de responsabilidad patrimonial deducida. Las circunstancias valoradas conjuntamente por la sala de instancia ponen de relieve, como verdad jurídica a respetar en este proceso, que sí existían y ya desde el año 2001, razones de protección de la salud hábiles y suficientes para suspender la autorización de comercialización de aquellas especialidades farmacéuticas. O lo que es igual: que existía un título legítimo que justifica, excluyendo su antijuridicidad, el daño derivado de la suspensión.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: SANTIAGO MARTINEZ-VARES GARCIA
  • Nº Recurso: 5641/2004
  • Fecha: 21/03/2007
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La sentencia establece como doctrina que los establecimientos comerciales detallistas autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios no pueden dispensar, sin más, medicamentos de uso humano, pues ni son una farmacia en la que se dispensan estos últimos ni una de las oficinas de farmacia legalmente establecidas que además serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficiales en las que se expiden medicamentos de uso veterinario. También desde la perspectiva del análisis de las competencias de las profesiones colegiadas se llega a esa conclusión, pues que el ejercicio de las mismas se realice en régimen de libre competencia no significa más que en ese aspecto de la profesión colegiada de que se trate se han de respetar las normas sobre competencia tanto, en cuanto a la oferta de sus servicios como a la remuneración de los mismos. Pero los profesionales farmacéuticos se sujetan a la disciplina colegial y de los servicios públicos de salud en muchos aspectos de su ejercicio profesional que le alejan de otras profesiones tituladas. Por ello no es posible acudir a la Ley de Colegios Profesionales para sostener que se limita su oferta de servicios en régimen de libre competencia porque en su establecimiento, que no es oficina de farmacia, se le impida o no se le autorice la venta de medicamentos de uso humano.
  • Tipo Órgano: Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: TOMAS GARCIA GONZALO
  • Nº Recurso: 1/2013
  • Fecha: 22/05/2013
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: MEDICAMENTOS. Régimen medicamentos financiados por el Servicio Nacional de Salud y sistema de precios de referencia. INNOVACIÓN GALÉNICA. Qué se entiende por tal y régimen de apreciación. Denegación de la solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico de un medicamento. SILENCIO ADMINISTRATIVO: inaplicabilidad en caso de solicitudes de declaración de innovación galénica al tratarse de la adquisición de una facultad cuyo otorgamiento exige un juicio valorativo técnico. NULIDAD DE REGLAMENTOS: alcance de su declaración.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: ANTONIO MARTI GARCIA
  • Nº Recurso: 115/2003
  • Fecha: 21/02/2006
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: En primer lugar, el Real Decreto impugnado no es nulo por haberse prescindido del procedimiento establecido ya que, en cuanto a la falta de Memoria Económica, no es necesaria pues las nuevas actuaciones que la norma impone se puedan realizar con los servicios y dotaciones que la Administración tiene; tampoco es necesario el informe del Ministerio de Administraciones Públicas, al no referirse, el Real Decreto, a las relaciones entre las Comunidades Autónomas y el Estado. Si a consecuencia del trámite de audiencia se altero en parte la redacción del Real Decreto, no cabe hacer reproche alguno, cuando la reforma no altera el proyecto en su naturaleza y finalidad. En segundo lugar, no existe vulneración del principio de jerarquía normativa dado que precisamente la ley presuntamente vulnerada da cobertura a la norma impugnada (artículo 100 de aquella). El Real Decreto impugnado se ocupa de precisar cuándo una especialidad farmacéutica se ha dispensado en territorio nacional y de establecer los controles oportunos. No hay vulneración del Derecho Comunitario, pues el Real Decreto, se refiere exclusivamente a determinadas actuaciones sobre las especialidades farmacéuticas que se suministren en territorio español financiadas con cargo a los fondos de la Seguridad Social. Tampoco se afecta con la comunicación de los almacenes mayoristas ni con la certificación del Ministerio de Sanidad y Consumo se compromete a expedir a derechos e intereses particulares, al derecho de propiedad y de confidencialidad mercantil. La Administración pretende garantizar la seguridad y la transparencia en una materia de interés público y dispone los mecanismos que estima adecuados.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ
  • Nº Recurso: 4355/2015
  • Fecha: 18/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La impugnación de la Orden de referencia se refiere a la formación del conjunto de referencia H84 que incluye una serie de presentaciones de medicamentos por considerarse que todas ellas emplean el factor VIII de la coagulación como principio activo. Tras analizar la sentencia los enfoques normativo y fáctico de la identidad del principio activo, así como la naturaleza del acto de autorización de comercialización de medicamentos y el concepto de sistema de clasificación ATC, la Sala concluye estimando la demanda por cuanto la Administración debería haber asumido la carga de razonar y de probar que el principio activo de las presentaciones de REFACTO no es el mortoctocog alfa sino el factor VIII de la coagulación y tal prueba no se ha planteado. De esta forma no hay prueba de que el mortoctocog alfa -como el octocog alfa y el factor VIII humano- sean distintas formas de obtener un mismo principio activo, aquí el factor VIII de la coagulación, siendo así que la Administración debe probar que no hay discordancia de principios activos según lo deducible de sus propios actos, internos y referidos a cada medicamento, respecto de tal clasificación ATC.
  • Tipo Órgano: Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Zaragoza
  • Ponente: JESUS MARIA ARIAS JUANA
  • Nº Recurso: 217/2014
  • Fecha: 22/12/2016
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La cuestión que es aquí objeto de debate es la de a quien le corresponde la dispensación del tratamiento de la triple terapia para la hepatitis C a los internos penitenciarios a los que les ha sido prescrito: si a los servicios de farmacia dependientes de Instituciones Penitenciarias o a los dependientes de la Comunidad Autónoma. Pues bien, idéntica cuestión que la que aquí se suscita ha sido objeto de enjuiciamiento por diversas Salas de lo Contencioso Administrativo de otros Tribunales Superiores de Justicia, con ocasión de reclamaciones, sustancialmente análogas de la Administración recurrente. En concreto en sentencias de la de La Rioja de 04-06-2015, de la de Castilla León, con sede en Valladolid de 30-06-2015, de la de Islas Baleares de 03-02-2016 y de la de la Comunidad Valenciana de 12-07-2016. Siendo unánime el criterio -según resulta de las sentencias de las que hasta la fecha se tiene constancia- contrario a los intereses de la Administración del Estado, al concluirse que no siendo medicamentos de uso hospitalario es esta Administración la que viene obligada. Criterio que, por estimarse el acertado, no puede sino compartir esta Sala, asumiendo la fundamentación que al respecto se viene dando.La triple terapia contra la hepatitis C se considera de uso ambulatorio porque no requiere ingreso y los pacientes la toman en sus domicilios. Esto es así precisamente porque los medicamentos como medicamentos de diagnostico hospitalario, se pueden administrar en domicilio.
  • Tipo Órgano: Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: FRANCISCO JAVIER GONZALEZ GRAGERA
  • Nº Recurso: 1298/2011
  • Fecha: 24/04/2013
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se recurre la desestimación presunta de la solicitud de inclusión del producto sanitario absorbente de incontinencia de orina día anatómico LINDOR MINI en la financiación del Sistema Nacional de Salud. Procedimiento de inclusión en la financiación de los productos sanitarios (efectos y accesorios). Modificaciones operadas en el sistema con la Ley 29/2006, en lo que respecta a la fijación de precios. El cambio de regulación ha propiciado que todos los expedientes de productos sanitarios de solicitud de inclusión en la financiación hayan quedado paralizados, debido a que el Gobierno no ha fijado aún los márgenes de comercialización, y por tanto la Comisión Interministerial no puede fijar el precio industrial. El precedente alegado por la recurrente no es tal, sino que viene referido a cuestión distinta. La inclusión de un producto sanitario en la financiación del Sistema Nacional de Salud no es un derecho, sino que lo único que puede serlo es el de formular la solicitud en tal sentido, que se resolverá discrecionalmente y sometida a diversas contraprestaciones, económicas y de otra índole. Pretensión, no de integración de norma inexistente, sino de inaplicación de una previsión específica. Vicios procedimentales e indefensión inexistentes. Desestimación del recurso.
  • Tipo Órgano: Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Murcia
  • Ponente: JOSE MARIA PEREZ-CRESPO PAYA
  • Nº Recurso: 93/2016
  • Fecha: 07/04/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Estimación parcial del recurso contencioso administrativo interpuesto contra la orden recurrida en el sentido de anular una de las sanciones que se le imponen a la demandante. En el expediente administrativo ha quedado clarificado que el tratamiento a que se hacía mención en el convenio suscrito por la recurrente de terapia celular, teniendo la consideración de medicamento, no había sido autorizado para su comercialización en España o en la Unión Europea, como tampoco existía tampoco ningún ensayo clínico autorizado que se corresponda con tratamiento similar. No cabe duda que estamos ante un ensayo clínico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios vino a confirmar que este no contaba con autorización previa, siendo este el órgano que debía otorgar la misma, así como tampoco se ha justificado que contara con informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación. Respecto a su participación como promotora, si bien no consta que ella hubiera iniciado o financiado el ensayo clínico, del propio texto del convenio suscrito, se desprende que su actuación va más allá de poner en conexión pacientes, hospital y médicos, ya que gestiona el ensayo al decidir, con exclusividad, los pacientes que van a poder ser sometidos a aquella terapia, percibiendo por este concepto la suma de 3.600€. Lo que no cabe, por impedirlo el principio de non bis in ídem, que aquella misma conducta pueda ser calificada como constitutiva de otra infracción diferente. No existe error.
  • Tipo Órgano: Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: IGNACIO DE LA CUEVA ALEU
  • Nº Recurso: 54/2015
  • Fecha: 08/07/2015
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La resolución por la que se revoca la autorización trae causa de la revocación de la autorización de comercialización de medicamentos al carecer de producto autorizado alguno que comercializar. Si no se dispone de ningún medicamento con autorización para su comercialización la revocación acordada se acomoda a las previsiones normativas que ninguna parte pone en cuestión. Carece de virtualidad la alegación de disponer de autorización en Gran Bretaña para comercializar un producto que el propio recurrente acepta que no se encuentra entre aquellos cuya comercialización ha de ser autorizada por la Agencia o las autoridades europeas, resultando además contradictorio con las alegaciones del apelante que el laboratorio concernido solicitase ante las autoridades españolas una autorización que, según él, no resulta necesaria.