Resumen: La Sala estima el recurso. El artículo 26.1 de la Ley General de Sanidad: 1) no exige la acreditación o constancia de que sí existe el riesgo al que se refiere, pues habilita también para la adopción de las medidas preventivas cuando se sospeche razonablemente esa existencia; 2) el concepto jurídico indeterminado que emplea de "riesgo inminente y extraordinario para la salud", no alude sólo a supuestos en que el sospechado menoscabo de la salud haya de ser de gran entidad o de entidad considerable. A partir de las consideraciones anteriores hay en el caso de autos elementos de juicio (informe de la Agencia Española del Medicamento que afirma que el muérdago es una planta que se considera tóxica; y la composición, dosificación recomendada y presentación del producto que se relatan en la documentación que la mercantil aporta al expediente no valorados adecuadamente por la Sala de instancia y que hubieran debido llevar a la conclusión de que sí hay una sospecha razonable de que la ingesta del producto "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco", en la dosis con que se recomienda, crea un riesgo inminente y extraordinario para la salud.
Resumen: La Sección 4ª de la Sala Tercera desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Requisitos que deben cumplir los medicamentos financiados con cargo a fondos públicos. Razonabilidad de agrupación de medicamentos por precio de referencia.
Resumen: La Sala desestima el recurso. Se comparten las razones jurídicas que tuvo el Tribunal "a quo" para anular la Disposición tercera de la Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se determinan nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia. Al modificar el artículo tercero de la Orden de 13 de diciembre de 2003, en el sentido de excluir en el sistema de precios de referencia determinados medicamentos, se omitió por la Administración al no dar audiencia a los interesados el trámite de información pública, exigida por los artículos 24 de la Ley del Gobierno y 84 de la Ley 30/1992, al alterar el proyecto de la Orden del Ministerio de Sanidad por el que se modifica la Orden SCO/2858/2003, de 23 de octubre, se determinaron nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprobaron los correspondientes precios de referencia.
Resumen: El procedimiento administrativo de suspensión de comercialización de medicamento del laboratorio recurrente fue declarado caducado por resolución judicial. La recurrente reclama los daños y perjuicios provocados por dicha suspensión, habiéndose iniciado un nuevo procedimiento que acordó una suspensión cautelar en tanto se tramita nuevo procedimiento de suspensión temporal de la misma, decisión que fue confirmada en vía judicial. La Sala desestima la reclamación formulada, al entender que la medida adoptada por la Agencia Española del Medicamento lo fue en virtud del principio de precaución y en protección de la salud de las personas, siendo así que la misma fue adoptada a raíz de la ausencia de ensayos clínicos y aleatorizados y controlados con placebo, por lo que la recurrente debe soportar las consecuencias del mismo, sin que pueda hablarse de daño antijurídico.
Resumen: Recurso de casación contra sentencia que estima el recurso interpuesto contra el acuerdo de incluir determinados medicamentos para tratamientos extrahospitalarios en la dispensación de los servicios de farmacia hospitalaria por requerir una particular vigilancia, supervisión y control. Desestimación, pues la sentencia hace una adecuada exposición de la doctrina del Tribunal Constitucional referida a qué se entiende a efectos competenciales por "legislación sobre productos farmacéuticos" respecto de la autonómica de ejecución de la legislación estatal, y la resolución recurrida no ejecuta la legislación estatal, sino que decide que ciertos medicamentos queden sujetos a un tipo de prescripción, afectando al producto farmacéutico como sustancia en lo atinente a su régimen de dispensación e incide sobre los pacientes.
Resumen: La Sección 4ª de la Sala Tercera desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Requisitos que deben cumplir los medicamentos financiados con cargo a fondos públicos. No procede el planteamiento de cuestión prejudicial, pues en relación a la venta con pérdidas de los medicamentos y a las Directivas 89/105/CE y 2001/83/CE, respecto de la justificación del sistema de precios establecido ya se pronunció esta Sala en Sentencias de 10 y 11 de noviembre de 2015, recursos contencioso administrativos núm. 387 y 388/2014 y la interpretación del principio activo no ha generado dudas.
Resumen: La impugnación de la Orden de referencia se refiere a la formación del conjunto de referencia H84 que incluye una serie de presentaciones de medicamentos por considerarse que todas ellas emplean el factor VIII de la coagulación como principio activo. Tras analizar la sentencia los enfoques normativo y fáctico de la identidad del principio activo, así como la naturaleza del acto de autorización de comercialización de medicamentos y el concepto de sistema de clasificación ATC, la Sala concluye estimando la demanda por cuanto la Administración debería haber asumido la carga de razonar y de probar que el principio activo de las presentaciones de REFACTO no es el mortoctocog alfa sino el factor VIII de la coagulación y tal prueba no se ha planteado. De esta forma no hay prueba de que el mortoctocog alfa -como el octocog alfa y el factor VIII humano- sean distintas formas de obtener un mismo principio activo, aquí el factor VIII de la coagulación, siendo así que la Administración debe probar que no hay discordancia de principios activos según lo deducible de sus propios actos, internos y referidos a cada medicamento, respecto de tal clasificación ATC.
Resumen: Recurso contencioso-administrativo. Medicamentos a los efectos de su "financiación por el Sistema Nacional de Salud". No basta, por tanto, con hacer una referencia a la clasificación ATC, como hace la Administración al resolver el recurso de reposición, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica y en el grupo de referencia son totalmente diferentes. Ha de justificarse especialmente, por la Administración, que comparten el mismo principio activo y determinar la denominación del mismo. Esa falta de justificación determina la nulidad porque no puede comprobarse que esa disparidad en la denominación responda a una interpretación racional y lógica del tan citado concepto legal de principio activo. Máxime a la vista de lo informado por el experto. Estima parcialmente.
Resumen: Se interpone recurso contencioso-administrativo contra la Orden SSI/1225/2014, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, por eventual vulneración de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Aduce la recurrente que se ha creado un conjunto de referencia (H 75), a efectos de fijar su precio financiado por el Sistema Nacional de Salud, que ha incluido a los medicamentos Botox, Dysport, Xeomin y Neurobloc que no tienen el mismo principio activo. La Sala desestima el recurso y se remite a pronunciamientos anteriores y reitera que se ha de fijar un concepto legal de principio activo, que no ha de coincidir con la definición desde el punto de vista técnico-científico, médico o farmacológico. Del informe pericial no se deduce, pese a su definición apodíptica, que la toxina botulínica tipo A y tipo B sean principios activos diferentes. Y de otros documentos tampoco se alcanza una conclusión semejante. Respecto a los peligros derivados de una eventual mala administración, subraya la sentencia que se trata de medicamentos de administración hospitalaria, sujetos a un intenso control médico. Se considera que no procede el planteamiento de cuestión prejudicial. En fin, la Sala rechaza.
Resumen: Estimación parcial del recurso contencioso administrativo interpuesto contra la orden recurrida en el sentido de anular una de las sanciones que se le imponen a la demandante. En el expediente administrativo ha quedado clarificado que el tratamiento a que se hacía mención en el convenio suscrito por la recurrente de terapia celular, teniendo la consideración de medicamento, no había sido autorizado para su comercialización en España o en la Unión Europea, como tampoco existía tampoco ningún ensayo clínico autorizado que se corresponda con tratamiento similar. No cabe duda que estamos ante un ensayo clínico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios vino a confirmar que este no contaba con autorización previa, siendo este el órgano que debía otorgar la misma, así como tampoco se ha justificado que contara con informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación. Respecto a su participación como promotora, si bien no consta que ella hubiera iniciado o financiado el ensayo clínico, del propio texto del convenio suscrito, se desprende que su actuación va más allá de poner en conexión pacientes, hospital y médicos, ya que gestiona el ensayo al decidir, con exclusividad, los pacientes que van a poder ser sometidos a aquella terapia, percibiendo por este concepto la suma de 3.600€. Lo que no cabe, por impedirlo el principio de non bis in ídem, que aquella misma conducta pueda ser calificada como constitutiva de otra infracción diferente. No existe error.