Resumen: La Sala estima el recurso. El artículo 26.1 de la Ley General de Sanidad: 1) no exige la acreditación o constancia de que sí existe el riesgo al que se refiere, pues habilita también para la adopción de las medidas preventivas cuando se sospeche razonablemente esa existencia; 2) el concepto jurídico indeterminado que emplea de "riesgo inminente y extraordinario para la salud", no alude sólo a supuestos en que el sospechado menoscabo de la salud haya de ser de gran entidad o de entidad considerable. A partir de las consideraciones anteriores hay en el caso de autos elementos de juicio (informe de la Agencia Española del Medicamento que afirma que el muérdago es una planta que se considera tóxica; y la composición, dosificación recomendada y presentación del producto que se relatan en la documentación que la mercantil aporta al expediente no valorados adecuadamente por la Sala de instancia y que hubieran debido llevar a la conclusión de que sí hay una sospecha razonable de que la ingesta del producto "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco", en la dosis con que se recomienda, crea un riesgo inminente y extraordinario para la salud.
Resumen: La Sala desestima el recurso. Se comparten las razones jurídicas que tuvo el Tribunal "a quo" para anular la Disposición tercera de la Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se determinan nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia. Al modificar el artículo tercero de la Orden de 13 de diciembre de 2003, en el sentido de excluir en el sistema de precios de referencia determinados medicamentos, se omitió por la Administración al no dar audiencia a los interesados el trámite de información pública, exigida por los artículos 24 de la Ley del Gobierno y 84 de la Ley 30/1992, al alterar el proyecto de la Orden del Ministerio de Sanidad por el que se modifica la Orden SCO/2858/2003, de 23 de octubre, se determinaron nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprobaron los correspondientes precios de referencia.
Resumen: La Sección 4ª de la Sala Tercera desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Requisitos que deben cumplir los medicamentos financiados con cargo a fondos públicos. Razonabilidad de agrupación de medicamentos por precio de referencia.
Resumen: El procedimiento administrativo de suspensión de comercialización de medicamento del laboratorio recurrente fue declarado caducado por resolución judicial. La recurrente reclama los daños y perjuicios provocados por dicha suspensión, habiéndose iniciado un nuevo procedimiento que acordó una suspensión cautelar en tanto se tramita nuevo procedimiento de suspensión temporal de la misma, decisión que fue confirmada en vía judicial. La Sala desestima la reclamación formulada, al entender que la medida adoptada por la Agencia Española del Medicamento lo fue en virtud del principio de precaución y en protección de la salud de las personas, siendo así que la misma fue adoptada a raíz de la ausencia de ensayos clínicos y aleatorizados y controlados con placebo, por lo que la recurrente debe soportar las consecuencias del mismo, sin que pueda hablarse de daño antijurídico.
Resumen: En primer lugar, el Real Decreto impugnado no es nulo por haberse prescindido del procedimiento establecido ya que, en cuanto a la falta de Memoria Económica, no es necesaria pues las nuevas actuaciones que la norma impone se puedan realizar con los servicios y dotaciones que la Administración tiene; tampoco es necesario el informe del Ministerio de Administraciones Públicas, al no referirse, el Real Decreto, a las relaciones entre las Comunidades Autónomas y el Estado. Si a consecuencia del trámite de audiencia se altero en parte la redacción del Real Decreto, no cabe hacer reproche alguno, cuando la reforma no altera el proyecto en su naturaleza y finalidad. En segundo lugar, no existe vulneración del principio de jerarquía normativa dado que precisamente la ley presuntamente vulnerada da cobertura a la norma impugnada (artículo 100 de aquella). El Real Decreto impugnado se ocupa de precisar cuándo una especialidad farmacéutica se ha dispensado en territorio nacional y de establecer los controles oportunos. No hay vulneración del Derecho Comunitario, pues el Real Decreto, se refiere exclusivamente a determinadas actuaciones sobre las especialidades farmacéuticas que se suministren en territorio español financiadas con cargo a los fondos de la Seguridad Social. Tampoco se afecta con la comunicación de los almacenes mayoristas ni con la certificación del Ministerio de Sanidad y Consumo se compromete a expedir a derechos e intereses particulares, al derecho de propiedad y de confidencialidad mercantil. La Administración pretende garantizar la seguridad y la transparencia en una materia de interés público y dispone los mecanismos que estima adecuados.
Resumen: La sentencia establece como doctrina que los establecimientos comerciales detallistas autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios no pueden dispensar, sin más, medicamentos de uso humano, pues ni son una farmacia en la que se dispensan estos últimos ni una de las oficinas de farmacia legalmente establecidas que además serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficiales en las que se expiden medicamentos de uso veterinario. También desde la perspectiva del análisis de las competencias de las profesiones colegiadas se llega a esa conclusión, pues que el ejercicio de las mismas se realice en régimen de libre competencia no significa más que en ese aspecto de la profesión colegiada de que se trate se han de respetar las normas sobre competencia tanto, en cuanto a la oferta de sus servicios como a la remuneración de los mismos. Pero los profesionales farmacéuticos se sujetan a la disciplina colegial y de los servicios públicos de salud en muchos aspectos de su ejercicio profesional que le alejan de otras profesiones tituladas. Por ello no es posible acudir a la Ley de Colegios Profesionales para sostener que se limita su oferta de servicios en régimen de libre competencia porque en su establecimiento, que no es oficina de farmacia, se le impida o no se le autorice la venta de medicamentos de uso humano.
Resumen: La Sala desestima el recurso rechazando el único motivo de casación. La sentencia de instancia no infringe los preceptos a que se refiere el recurso. Al contrario, aprecia con acierto que los daños y perjuicios invocados no son antijurídicos y desestima por ello, aplicándolos con igual acierto, la reclamación de responsabilidad patrimonial deducida. Las circunstancias valoradas conjuntamente por la sala de instancia ponen de relieve, como verdad jurídica a respetar en este proceso, que sí existían y ya desde el año 2001, razones de protección de la salud hábiles y suficientes para suspender la autorización de comercialización de aquellas especialidades farmacéuticas. O lo que es igual: que existía un título legítimo que justifica, excluyendo su antijuridicidad, el daño derivado de la suspensión.
Resumen: La utilización del medicamento en la intervención quirúrgica fue inadecuada y generó las lesiones y secuelas padecidas por el paciente. No puede aducirse que la actuación de las facultativos fue ajustada a la lex artis, por cuanto el pegamento en cuestión estaba autorizado y avalado por la Agencia Española de Medicamentos, siendo inmediatamente retirado tras detectarse otros tres casos similares de efectos adversos, pues no se valora la utilización del producto sin más, sino de modo que potenció sus efectos, por lo que el paciente no tiene el deber jurídico de soportar tal daño. Carácter orientativo de los baremos.
Resumen: RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL. Por infracción del Derecho de la Unión Europea derivado de la decisión de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios de retirar del mercado productos comercializados y fabricados a base de plantas medicinales y que consideró como medicamentos que comercializaba sin autorización sanitaria. La Sala examina los requisitos para declarar la responsabilidad patrimonial por incumplimiento del Derecho de la Unión Europea. LIBERTAD DE CIRCULACIÓN DEMERCANCÍAS.La Sala entiende que los artículos 28 y 30 del Tratado Constitutivo no puede afirmarse que sean claras y precisas a efectos de considerar que su incumplimiento constituya una violación suficientemente caracterizada. UNIÓN EUROPEA: "violación suficientemente caracterizada del derecho comunitario". El Tribunal de Justicia de la Unión Europea declara que España incumplió el Tratado Constitutivo por esa indebida retirada.
Resumen: MEDICAMENTOS. Régimen medicamentos financiados por el Servicio Nacional de Salud y sistema de precios de referencia. INNOVACIÓN GALÉNICA. Qué se entiende por tal y régimen de apreciación. Denegación de la solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico de un medicamento. SILENCIO ADMINISTRATIVO: inaplicabilidad en caso de solicitudes de declaración de innovación galénica al tratarse de la adquisición de una facultad cuyo otorgamiento exige un juicio valorativo técnico. NULIDAD DE REGLAMENTOS: alcance de su declaración.