Resumen: La impugnación de la Orden de referencia se refiere a la formación del conjunto de referencia H84 que incluye una serie de presentaciones de medicamentos por considerarse que todas ellas emplean el factor VIII de la coagulación como principio activo. Tras analizar la sentencia los enfoques normativo y fáctico de la identidad del principio activo, así como la naturaleza del acto de autorización de comercialización de medicamentos y el concepto de sistema de clasificación ATC, la Sala concluye estimando la demanda por cuanto la Administración debería haber asumido la carga de razonar y de probar que el principio activo de las presentaciones del medicamento en cuestión es el factor VIII de la coagulación y tal prueba no se ha planteado. De esta forma no hay prueba de que el mortoctocog alfa -como el octocog alfa y el factor VIII humano- sean distintas formas de obtener un mismo principio activo, aquí el factor VIII de la coagulación, siendo así que la Administración debe probar que no hay discordancia de principios activos según lo deducible de sus propios actos, internos y referidos a cada medicamento, respecto de tal clasificación ATC.
Resumen: Se parte del concepto de conjuntos de referencia que se forman en nuestro ordenamiento a partir de presentaciones de medicamentos financiadas por el Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, teniendo en cuenta la relevancia no solo farmacológica del principio activo, sino también jurídica que se concreta en la autorización de comercialización como un acto administrativo declarativo de un derecho: el de poner en el mercado un medicamento fabricado industrialmente. Según esto, se estima la demanda al probarse que consta en el apartado 2 de las fichas técnicas de las dos presentaciones de ESPIDIFEN litigiosas, en lo referido a composición cualitativa y cuantitativa, que tienen como principio activo el ibuprofeno arginina o con sales de arginina, por lo que no cabe incluirlos en el conjunto C74 de la Orden impugnada referido a presentaciones que tienen como principio activo el ibuprofeno oral teniendo en cuenta la diferencia entre el ibuprofeno oral y el arginina que se concreta en su eficacia y seguridad.
Resumen: Se desestima el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS se remite a la fundamentación jurídica contenida en la sentencia de 12 de julio de 2017 (recurso 4949/2016), que parte de la consideración de que la orden impugnada no tiene naturaleza reglamentaria, con lo que no es preciso que el expediente de elaboración cuente con una memoria económica. Tampoco prospera el alegato sobre la carencia de motivación de la orden impugnada, pues la parte recurrente ha sabido la razón de por qué -no desconoce el cómo- se fijó el precio de referencia del nuevo conjunto C396. Añade que la recurrente, en cuanto a la fijación del precio de referencia asignado al conjunto C396, no cuestiona la legalidad de que se esté a los datos deducibles de la ficha técnica: lo cuestionado es que la Orden opte por una cantidad de principio activo por envase para deducir el coste/tratamiento/día o CTD, que es el precio de referencia del conjunto. De esta manera no opone una concreta infracción del régimen de precios de referencia. Según la demandante, la Orden impugnada incurre en un error - que es distinto de ilegalidad -, pero tal error es inexistente: no hay equivocación alguna sino la elección intencionada del límite superior en el rango que figura en la ficha técnica.
Resumen: Se desestima el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS se remite a la fundamentación jurídica contenida en la sentencia de 12 de julio de 2017 (recurso 4949/2016), que parte de la consideración de que la orden impugnada no tiene naturaleza reglamentaria, con lo que no es preciso que el expediente de elaboración cuente con una memoria económica. Tampoco prospera el alegato sobre la carencia de motivación de la orden impugnada, pues la parte recurrente ha sabido la razón de por qué -no desconoce el cómo- se fijó el precio de referencia del nuevo conjunto C396. Añade que la recurrente, en cuanto a la fijación del precio de referencia asignado al conjunto C396, no cuestiona la legalidad de que se esté a los datos deducibles de la ficha técnica, lo cuestionado es que la Orden opte por una cantidad de principio activo por envase para deducir el coste/tratamiento/día o CTD, que es el precio de referencia del conjunto. De esta manera no opone una concreta infracción del régimen de precios de referencia. Según la demandante, la Orden impugnada incurre en un error -que es distinto de ilegalidad -, pero tal error es inexistente, no hay equivocación alguna sino la elección intencionada del límite superior en el rango que figura en la ficha técnica.
Resumen: Se impugna la Orden SSI/1225/2014 de actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, discutiéndose la financiación de los medicamentos por el sistema nacional de salud, creando esos conjuntos homogéneos que cumplan las exigencias legal y reglamentariamente impuestas, y en el presente caso existe fundamento científico y técnico para establecer como una vía de administración idéntica la "vía parenteral" que comparten todas las presentación del conjunto C-304, al configurar bajo dicha identidad un conjunto de referencia de las características del que combate la recurrente, sin que la singularidad de la presentación en pluma precargada para su autoaplicación altere la identidad de la vía de administración. Por otra parte, la Orden que se impugna es la primera que se dicta con la nueva regulación, por lo que atendida la finalidad perseguida en el marco legislativo y reglamentario en que se imbrica la Orden impugnada, no cabe apreciar en la misma que se incurra en vulneración del principio de confianza legítima.
Resumen: La Sala, tras precisar que la Orden recurrida no tiene naturaleza reglamentaria y que se trata de un acto con destinatario plural, desestima la demanda. Reitera que el sistema de conjuntos consiste en aglutinar medicamentos financiados con cargo a fondos públicos, medicamentos que deben tener el mismo principio activo y la misma vía de administración y además, que en ese conjunto haya, al menos, un genérico respecto de los restantes de referencia. A estos efectos la citada ley entiende por genérico aquel medicamento que, respecto de los de referencia, tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad [artículo 2.g) de la Ley del Medicamento], si bien en lo que ahora interesa incluye la matización antes citada: la ley permite «que las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se [consideren] un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia». Respecto de la formación de conjuntos con base la clasificación ATC recuerda que la formación de conjuntos se basa en que los medicamentos incluidos en el conjunto deben contar con el mismo principio activo y que por tal, para cada medicamento, debe estarse a lo deducible de la respectiva ficha técnica.
Resumen: Se estima en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS, por remisión a la sentencia de 29.6.2017 (recurso contencioso-administrativo 5008/2016), considera que la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) ha resultado insuficiente para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en el grupo H 84. Cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta a la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte el medicamento, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Así pues se declara la nulidad de la inclusión del medicamento denominado Refacto, en sus distintas presentaciones, en el grupo H84 del anexo II de la citada Orden. La formación de grupos de medicamentos en el sistema de precios de referencia por compartir el mismo principio activo, ha de partir de la definición prevista en el artículo 8.c) de la Ley 29/2006, sin que dicha definición pueda ser sustituida o desvirtuada por la aplicación mimética y automática de la clasificación ATC. Lo decisivo es que estemos ante la misma sustancia o mezcla de sustancias, que pueden ser sustancias químicas o sustancias vivas, para fabricar un medicamento.
Resumen: La controversia guarda relación con la administración de medicamentos por vía parenteral y las distintas subclasificaciones de la misma. Ese tipo de administración tiene respaldo científico y no puede considerarse una creación de la Orden recurrida ni una referencia ajena al uso médico asistencial. La administración de un medicamento por vía parenteral puede ser directa o indirecta, según se aplique, o bien en el torrente de sangre, en una vena o en una arteria, o bien, por lo que hace al caso, que sea subcutánea, intramuscular y otras. Para la autorización del medicamento es correcto que se fije la vía de administración concreta y específica. Sin embargo, puede no ser esencial cuando se forman los conjuntos de referencia, que constituyen simplemente un sistema de control del gasto farmacéutico. A estos efectos sí cabe establecer vías de administración equivalentes. Es razonable para fijar el precio de referencia. No se considera vulnerado el principio de confianza legítima y tampoco se considera que resulte aplicable lo previsto en el art. 3.4 del Real Decreto 177/2014. En fin, en cuanto a la fijación de un concreto precio de referencia, la Sala estima que el método aplicado para su cálculo es correcto.
Resumen: Tras apreciar la existencia de identidad y contradicción que se denuncia, la Sala estima el presente recurso de casación para la unificación de doctrina, como también el recurso contencioso-administrativo formulado, al llegar a la conclusión de que, ante la regulación existente sobre la materia, no puede cuestionarse la posibilidad de presentar declaraciones sustitutivas de las inicialmente presentadas, si se constata la existencia de errores, a los efectos de acreditar que las rentas obtenidas por el ejercicio de la actividad económica constituían la fuente principal de renta de la declarante, aunque ello tenga lugar iniciado el procedimiento de comprobación, ya que lo esencial es determinar si concurren o no los requisitos para tener derecho a la reducción prevista por la adquisición de un negocio profesional, si bien reconoce que la donante incumplió inicialmente sus obligaciones tributarias, ingresando cantidad inferior a la debida, situación en la que pretendió ampararse la Administración autonómica. Cuestión distinta es que la Administración Tributaria competente hubiera cuestionado la realidad de los datos consignados en la nueva declaración pero esta situación no consta que se produjese, por lo que la Administración Autónomica tiene que estar a lo que resulte de ella.
Resumen: La impugnación de la Orden de referencia se refiere a la formación del conjunto H84 que incluye una serie de presentaciones de medicamentos por considerarse que todas ellas emplean el factor VIII de la coagulación como principio activo. Entre esas presentaciones figura el ADVATE en sus distintas presentaciones, medicamento comercializado por la demandante. Tras analizar la sentencia los enfoques normativo y fáctico de la identidad del principio activo, así como la naturaleza del acto de autorización de comercialización de medicamentos y el concepto de sistema de clasificación ATC, la Sala concluye que no ha quedado acreditado que concurra el requisito de identidad de principio activo con el resto de medicamentos que forman el conjunto de referencia H84 respecto al medicamento Advate en sus distintas presentaciones, pues la prueba pericial aportada en autos por la demandante, que se ha analizado anteriormente, nos permite concluir que no se ha acreditado debidamente por la Administración la identidad de principio activo de Octocog alfa, Moroctocog Alfa, y Factor VIII de la coagulación, presentes en los diferentes medicamentos incluidos en el conjunto H84. Por ello se estima el recurso, si bien en parte, limitado a la exclusión del citadomedicamento Advate, en sus distintas presentaciones, del conjunto H84 pero no en cuanto a la anulación de la totalidad del conjunto H84.
