• Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: RAFAEL TOLEDANO CANTERO
  • Nº Recurso: 4996/2016
  • Fecha: 11/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Estima en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS considera que la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) ha resultado insuficiente para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en el grupo C 164. Cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta a la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte el medicamento, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Así pues se declara la nulidad de la inclusión en el conjunto de referencia C 164 del medicamento Myfortic, en sus diversas presentaciones. En el presente litigio, no ha quedado acreditado que, respecto del medicamento Myfortic (180 y 360 mg) en sus distintas presentaciones, concurra el requisito de identidad de principio activo con el resto de medicamentos que forman el conjunto de referencia C 164. Se descarta que se haya producido infracción del principio de confianza legítima, siendo así que para separarse de lo que resulta de la autorización de comercialización del medicamento, en cuanto al principio activo específico, la Administración debe justificar suficientemente su decisión.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: RAFAEL TOLEDANO CANTERO
  • Nº Recurso: 4896/2016
  • Fecha: 11/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La impugnación de la Orden de referencia se refiere a la formación del conjunto H84 que incluye una serie de presentaciones de medicamentos por considerarse que todas ellas emplean el factor VIII de la coagulación como principio activo. Entre esas presentaciones figura el ADVATE en sus distintas presentaciones, medicamento comercializado por la demandante. Tras analizar la sentencia los enfoques normativo y fáctico de la identidad del principio activo, así como la naturaleza del acto de autorización de comercialización de medicamentos y el concepto de sistema de clasificación ATC, la Sala concluye que no ha quedado acreditado que concurra el requisito de identidad de principio activo con el resto de medicamentos que forman el conjunto de referencia H84 respecto al medicamento Advate en sus distintas presentaciones, pues la prueba pericial aportada en autos por la demandante, que se ha analizado anteriormente, nos permite concluir que no se ha acreditado debidamente por la Administración la identidad de principio activo de Octocog alfa, Moroctocog Alfa, y Factor VIII de la coagulación, presentes en los diferentes medicamentos incluidos en el conjunto H84. Por ello se estima el recurso, si bien en parte, limitado a la exclusión del citadomedicamento Advate, en sus distintas presentaciones, del conjunto H84 pero no en cuanto a la anulación de la totalidad del conjunto H84.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: CELSA PICO LORENZO
  • Nº Recurso: 5066/2016
  • Fecha: 10/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Recurso contencioso-administrativo. Medicamentos a los efectos de su "financiación por el Sistema Nacional de Salud". No basta, por tanto, con hacer una referencia a la clasificación ATC, como hace la Administración al resolver el recurso de reposición, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica y en el grupo de referencia son totalmente diferentes. Ha de justificarse especialmente, por la Administración, que comparten el mismo principio activo y determinar la denominación del mismo. Esa falta de justificación determina la nulidad porque no puede comprobarse que esa disparidad en la denominación responda a una interpretación racional y lógica del tan citado concepto legal de principio activo. Máxime a la vista de lo informado por el experto. Estima parcialmente.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: PABLO MARIA LUCAS MURILLO DE LA CUEVA
  • Nº Recurso: 206/2017
  • Fecha: 10/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Recurso contra Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en relación con la inclusión en el conjunto C-304 de Epinefrina Parenteral. Remitiéndose a pronunciamientos anteriores, la Sala entiende que el hecho de no compartir vía de administración no es argumento para rechazar la inclusión de medicamentos en el mismo conjunto. Pueden existir medios técnicos equivalentes para dicha administración. En relación con la falta de proporcionalidad del precio fijado, la Sala no aprecia que se haya incumplido el procedimiento de cálculo previsto legalmente ni tampoco se han aportado elementos que permitan concluir que se ha vulnerado dicho principio.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: MARIA DEL PILAR TESO GAMELLA
  • Nº Recurso: 4319/2016
  • Fecha: 30/06/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se recurre la Orden SSI 2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos H86, con el principio activo "fosfolípidos naturales". Cuestiona la recurrente la existencia de un principio activo "fosfolípidos naturales" y existencia de dos medicamentos diferentes de principios activos asimismo diferentes. Remitiéndose a lo ya establecido en el recurso contencioso-administrativo 30/2017, recuerda la sentencia la doctrina sobre los precios de referencia, así como la definición legal del principio activo. Reitera el valor jurídico de la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC), Anatomical Therapeutic, Chemical Classification System, que ha sido incorporada al ordenamiento jurídico español por el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. Continúa afirmando que lo decisivo es que se dé la misma sustancia o mezcla de sustancias, que pueden ser sustancias químicas o sustancias vivas, que se empleen en la fabricación de un medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Con ello, afirma que no resulta suficiente por parte de la Administración realizar una referencia genérica al ATC, sino que se ha de justificar de modo específico que los medicamentos comparten el mismo principio activo.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: MARIA DEL PILAR TESO GAMELLA
  • Nº Recurso: 30/2017
  • Fecha: 29/06/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La Sala, tras efectuar una consideración general sobre el sistema de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud que están vigentes en numerosos Estados miembros de la Unión Europea, como medio de control del gasto farmacéutico, fija la definición de "principio activo" a los efectos de la Ley 29/2006 y concluye que las presentaciones de medicamentos que quieran ser financiadas con fondos públicos deben cumplir dos requisitos: 1- que tengan el mismo principio activo , y 2-que tengan idéntica vía de administración. La controversia radica en determinar si los distintos medicamentos tienen el mismo principio activo. Partiendo de lo expuesto, y por cuanto se refiere al conjunto H86, con remisión a su Sentencia de 12 de julio de 2016 (recurso contencioso administrativo nº 966/201), resuelve que cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Si es que estamos ante principios activos diferentes, si son idénticos, si comparten parte de la sustancia/sustancias a que se refiere el artículo 8.c de la Ley 29/2006. Añade que no es posible diferenciar entre principios activos generales y específicos, porque ha de tratarse del "componente activo" del medicamento.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: MARIA DEL PILAR TESO GAMELLA
  • Nº Recurso: 5008/2016
  • Fecha: 29/06/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se estima en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI 1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS realiza algunas consideraciones sobre el sistema de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud como medio de control del gasto farmacéutico. Se trata de la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a dichos fondos públicos. Estos conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración. Considera el TS que la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) ha resultado insuficiente para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en el grupo H 84. Cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta a la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte el medicamento, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Así pues se declara la nulidad de la inclusión del medicamento denominado Refacto, en sus distintas presentaciones, en el grupo H84 del anexo de la citada Orden.
  • Tipo Órgano: Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Palma de Mallorca
  • Ponente: FERNANDO SOCIAS FUSTER
  • Nº Recurso: 18/2016
  • Fecha: 28/06/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se impugna el catálogo farmacéutico de les Illes Balears en cuyo anexo 2, se establece la relación de zonas farmacéuticas o unidades territoriales menores definidas en la planta farmacéutica, en las cuales, se cumplen las condiciones para abrir una nueva oficina de farmacia. Se invoca la ilegalidad del catálogo por causa de la nulidad de la previa resolución aprobando al planta farmacéutica. Aun tratándose de procedimientos independientes, se invoca que al tiempo de aprobarse el Catálogo, estaba pendiente de resolver la medida cautelar de suspensión de la resolución de 6 de febrero de 2015 que aprueba la planta farmacéutica. Pues bien, esta doctrina no ha sido vulnerada por la Administración y ello por la sencilla razón de que aquellas medidas cautelares afectaban exclusivamente a la eficacia de la planta, pero no se proyectaban sobre un procedimiento independiente de aquel, como lo era el del catálogo en trámite. Tampoco hay caducidad pues el plazo es de 6 meses. Tampoco se advierte como necesaria la notificación de la resolución, pues los aquí recurrentes presentaron recurso de alzada en fecha 9 de julio de 2015, esto es, cuando ni habían vencido los 6 meses computados desde el 12 de marzo de 2015 por lo que con anterioridad al vencimiento del plazo de caducidad ya tenían pleno conocimiento de la resolución .
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: MARIA DEL PILAR TESO GAMELLA
  • Nº Recurso: 5042/2016
  • Fecha: 19/06/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se interpone recurso contencioso-administrativo contra la Orden SSI/1225/2014, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, por eventual vulneración de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Aduce la recurrente que se ha creado un conjunto de referencia (H 75), a efectos de fijar su precio financiado por el Sistema Nacional de Salud, que ha incluido a los medicamentos Botox, Dysport, Xeomin y Neurobloc que no tienen el mismo principio activo. La Sala desestima el recurso y se remite a pronunciamientos anteriores y reitera que se ha de fijar un concepto legal de principio activo, que no ha de coincidir con la definición desde el punto de vista técnico-científico, médico o farmacológico. Del informe pericial no se deduce, pese a su definición apodíptica, que la toxina botulínica tipo A y tipo B sean principios activos diferentes. Y de otros documentos tampoco se alcanza una conclusión semejante. Respecto a los peligros derivados de una eventual mala administración, subraya la sentencia que se trata de medicamentos de administración hospitalaria, sujetos a un intenso control médico. Se considera que no procede el planteamiento de cuestión prejudicial. En fin, la Sala rechaza.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: MARIA DEL PILAR TESO GAMELLA
  • Nº Recurso: 23/2017
  • Fecha: 19/06/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se desestima el recurso interpuesto contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud en relación con los conjuntos H75 y C422 por no tener los medicamentos comprendidos en el primero el mismo principio activo y por no compartir la misma vía de administración los incluidos en el segundo. La Sala, después de efectuar una consideración general sobre el sistema de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud, resuelve, con remisión a su Sentencia de 12 de julio de 2013 (rec 966/2014), que debe entenderse por principio activo desde un punto de vista legal y sin perjuicio de reconocer las diferencias que median entre la toxina botulímica A y B, y concluye que todos los medicamentos incluidos en el conjunto de referencia H75 tiene el mismo principio activo-toxina botulímica-.Y respecto del conjunto C422, la Sala se remite a sus Sentencias de 11 de julio de 2016 ( rec 877/2014) y de 9 de marzo de 2017 (rec 4161/2015)y resuelve que la idéntica vía de administración para la exclusiva finalidad de fijación de conjuntos de referencia, se cumple mediante la vía parental, sin que las especificidades de los modos subcutáneo o intramuscular tengan sustantividad propia para ser consideradas vías de administración diferentes.

Parece que no tiene configurado el plugin para ver el pdf embebido... puede descargar la resolución aquí.