• Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ
  • Nº Recurso: 4705/2016
  • Fecha: 18/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se parte del concepto de conjuntos de referencia que se forman en nuestro ordenamiento a partir de presentaciones de medicamentos financiadas por el Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, teniendo en cuenta la relevancia no solo farmacológica del principio activo, sino también jurídica que se concreta en la autorización de comercialización como un acto administrativo declarativo de un derecho: el de poner en el mercado un medicamento fabricado industrialmente. Según esto, se estima la demanda al probarse que consta en el apartado 2 de las fichas técnicas de las dos presentaciones de ESPIDIFEN litigiosas, en lo referido a composición cualitativa y cuantitativa, que tienen como principio activo el ibuprofeno arginina o con sales de arginina, por lo que no cabe incluirlos en el conjunto C74 de la Orden impugnada referido a presentaciones que tienen como principio activo el ibuprofeno oral teniendo en cuenta la diferencia entre el ibuprofeno oral y el arginina que se concreta en su eficacia y seguridad.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: ANTONIO JESUS FONSECA-HERRERO RAIMUNDO
  • Nº Recurso: 4924/2016
  • Fecha: 18/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se desestima el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS se remite a la fundamentación jurídica contenida en la sentencia de 12 de julio de 2017 (recurso 4949/2016), que parte de la consideración de que la orden impugnada no tiene naturaleza reglamentaria, con lo que no es preciso que el expediente de elaboración cuente con una memoria económica. Tampoco prospera el alegato sobre la carencia de motivación de la orden impugnada, pues la parte recurrente ha sabido la razón de por qué -no desconoce el cómo- se fijó el precio de referencia del nuevo conjunto C396. Añade que la recurrente, en cuanto a la fijación del precio de referencia asignado al conjunto C396, no cuestiona la legalidad de que se esté a los datos deducibles de la ficha técnica: lo cuestionado es que la Orden opte por una cantidad de principio activo por envase para deducir el coste/tratamiento/día o CTD, que es el precio de referencia del conjunto. De esta manera no opone una concreta infracción del régimen de precios de referencia. Según la demandante, la Orden impugnada incurre en un error - que es distinto de ilegalidad -, pero tal error es inexistente: no hay equivocación alguna sino la elección intencionada del límite superior en el rango que figura en la ficha técnica.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: ANTONIO JESUS FONSECA-HERRERO RAIMUNDO
  • Nº Recurso: 4949/2016
  • Fecha: 18/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se desestima el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS se remite a la fundamentación jurídica contenida en la sentencia de 12 de julio de 2017 (recurso 4949/2016), que parte de la consideración de que la orden impugnada no tiene naturaleza reglamentaria, con lo que no es preciso que el expediente de elaboración cuente con una memoria económica. Tampoco prospera el alegato sobre la carencia de motivación de la orden impugnada, pues la parte recurrente ha sabido la razón de por qué -no desconoce el cómo- se fijó el precio de referencia del nuevo conjunto C396. Añade que la recurrente, en cuanto a la fijación del precio de referencia asignado al conjunto C396, no cuestiona la legalidad de que se esté a los datos deducibles de la ficha técnica, lo cuestionado es que la Orden opte por una cantidad de principio activo por envase para deducir el coste/tratamiento/día o CTD, que es el precio de referencia del conjunto. De esta manera no opone una concreta infracción del régimen de precios de referencia. Según la demandante, la Orden impugnada incurre en un error -que es distinto de ilegalidad -, pero tal error es inexistente, no hay equivocación alguna sino la elección intencionada del límite superior en el rango que figura en la ficha técnica.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ
  • Nº Recurso: 4309/2015
  • Fecha: 18/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La Sala, tras precisar que la Orden recurrida no tiene naturaleza reglamentaria y que se trata de un acto con destinatario plural, desestima la demanda. Reitera que el sistema de conjuntos consiste en aglutinar medicamentos financiados con cargo a fondos públicos, medicamentos que deben tener el mismo principio activo y la misma vía de administración y además, que en ese conjunto haya, al menos, un genérico respecto de los restantes de referencia. A estos efectos la citada ley entiende por genérico aquel medicamento que, respecto de los de referencia, tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad [artículo 2.g) de la Ley del Medicamento], si bien en lo que ahora interesa incluye la matización antes citada: la ley permite «que las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se [consideren] un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia». Respecto de la formación de conjuntos con base la clasificación ATC recuerda que la formación de conjuntos se basa en que los medicamentos incluidos en el conjunto deben contar con el mismo principio activo y que por tal, para cada medicamento, debe estarse a lo deducible de la respectiva ficha técnica.
  • Tipo Órgano: Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Palma de Mallorca
  • Ponente: PABLO DELFONT MAZA
  • Nº Recurso: 113/2016
  • Fecha: 18/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se impugna la resolución de 22 de diciembre de 2015, por la que se convocaba concurso-oposición para cubrir plazas de farmacéutico en el Área de Atención Primaria del Servei de Salut de les Illes Balears. Se pide a la Administración que convoque de nuevo, pero que ahora mediante convocatoria en la que se valore de otra forma la experiencia profesional en el ámbito privado. El Baremo de méritos de la convocatoria del caso, que es el resultado de una negociación previa con los representantes sindicales, además, ha sido aplicado sucesivamente por la Administración concerniente, sin que en ninguna de esas oportunidades se haya previsto tampoco la valoración de la experiencia adquirida en el desempeño de actividades sanitarias privadas, como lo son las de las Oficinas de farmacia en que se centra la demanda. Cuando se trata de lo que aquí se trata, es decir, de funciones públicas, como lo son las de las plazas de farmacéutico en el Área de Atención Primaria del Servei de Salut de les Illes Balears, tiene su razón de ser la valoración de la experiencia y formación adquirida en el ámbito de la actividad pública, justamente por la especificidad de las funciones de las plazas convocadas. La falta de valoración del trabajo desarrollado en el ámbito privado no vulnera el principio de igualdad recogido en el artículo 14 de la Constitución, que es el que se invoca en la demanda.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: ANTONIO JESUS FONSECA-HERRERO RAIMUNDO
  • Nº Recurso: 4970/2016
  • Fecha: 13/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se estima en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS, por remisión a la sentencia de 29.6.2017 (recurso contencioso-administrativo 5008/2016), considera que la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) ha resultado insuficiente para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en el grupo H 84. Cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta a la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte el medicamento, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Así pues se declara la nulidad de la inclusión del medicamento denominado Refacto, en sus distintas presentaciones, en el grupo H84 del anexo II de la citada Orden. La formación de grupos de medicamentos en el sistema de precios de referencia por compartir el mismo principio activo, ha de partir de la definición prevista en el artículo 8.c) de la Ley 29/2006, sin que dicha definición pueda ser sustituida o desvirtuada por la aplicación mimética y automática de la clasificación ATC. Lo decisivo es que estemos ante la misma sustancia o mezcla de sustancias, que pueden ser sustancias químicas o sustancias vivas, para fabricar un medicamento.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JORGE RODRIGUEZ-ZAPATA PEREZ
  • Nº Recurso: 4549/2016
  • Fecha: 12/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La controversia guarda relación con la administración de medicamentos por vía parenteral y las distintas subclasificaciones de la misma. Ese tipo de administración tiene respaldo científico y no puede considerarse una creación de la Orden recurrida ni una referencia ajena al uso médico asistencial. La administración de un medicamento por vía parenteral puede ser directa o indirecta, según se aplique, o bien en el torrente de sangre, en una vena o en una arteria, o bien, por lo que hace al caso, que sea subcutánea, intramuscular y otras. Para la autorización del medicamento es correcto que se fije la vía de administración concreta y específica. Sin embargo, puede no ser esencial cuando se forman los conjuntos de referencia, que constituyen simplemente un sistema de control del gasto farmacéutico. A estos efectos sí cabe establecer vías de administración equivalentes. Es razonable para fijar el precio de referencia. No se considera vulnerado el principio de confianza legítima y tampoco se considera que resulte aplicable lo previsto en el art. 3.4 del Real Decreto 177/2014. En fin, en cuanto a la fijación de un concreto precio de referencia, la Sala estima que el método aplicado para su cálculo es correcto.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: EMILIO FRIAS PONCE
  • Nº Recurso: 2488/2016
  • Fecha: 12/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Tras apreciar la existencia de identidad y contradicción que se denuncia, la Sala estima el presente recurso de casación para la unificación de doctrina, como también el recurso contencioso-administrativo formulado, al llegar a la conclusión de que, ante la regulación existente sobre la materia, no puede cuestionarse la posibilidad de presentar declaraciones sustitutivas de las inicialmente presentadas, si se constata la existencia de errores, a los efectos de acreditar que las rentas obtenidas por el ejercicio de la actividad económica constituían la fuente principal de renta de la declarante, aunque ello tenga lugar iniciado el procedimiento de comprobación, ya que lo esencial es determinar si concurren o no los requisitos para tener derecho a la reducción prevista por la adquisición de un negocio profesional, si bien reconoce que la donante incumplió inicialmente sus obligaciones tributarias, ingresando cantidad inferior a la debida, situación en la que pretendió ampararse la Administración autonómica. Cuestión distinta es que la Administración Tributaria competente hubiera cuestionado la realidad de los datos consignados en la nueva declaración pero esta situación no consta que se produjese, por lo que la Administración Autónomica tiene que estar a lo que resulte de ella.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: RAFAEL TOLEDANO CANTERO
  • Nº Recurso: 4996/2016
  • Fecha: 11/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Estima en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS considera que la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) ha resultado insuficiente para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en el grupo C 164. Cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta a la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte el medicamento, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Así pues se declara la nulidad de la inclusión en el conjunto de referencia C 164 del medicamento Myfortic, en sus diversas presentaciones. En el presente litigio, no ha quedado acreditado que, respecto del medicamento Myfortic (180 y 360 mg) en sus distintas presentaciones, concurra el requisito de identidad de principio activo con el resto de medicamentos que forman el conjunto de referencia C 164. Se descarta que se haya producido infracción del principio de confianza legítima, siendo así que para separarse de lo que resulta de la autorización de comercialización del medicamento, en cuanto al principio activo específico, la Administración debe justificar suficientemente su decisión.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: RAFAEL TOLEDANO CANTERO
  • Nº Recurso: 4896/2016
  • Fecha: 11/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: La impugnación de la Orden de referencia se refiere a la formación del conjunto H84 que incluye una serie de presentaciones de medicamentos por considerarse que todas ellas emplean el factor VIII de la coagulación como principio activo. Entre esas presentaciones figura el ADVATE en sus distintas presentaciones, medicamento comercializado por la demandante. Tras analizar la sentencia los enfoques normativo y fáctico de la identidad del principio activo, así como la naturaleza del acto de autorización de comercialización de medicamentos y el concepto de sistema de clasificación ATC, la Sala concluye que no ha quedado acreditado que concurra el requisito de identidad de principio activo con el resto de medicamentos que forman el conjunto de referencia H84 respecto al medicamento Advate en sus distintas presentaciones, pues la prueba pericial aportada en autos por la demandante, que se ha analizado anteriormente, nos permite concluir que no se ha acreditado debidamente por la Administración la identidad de principio activo de Octocog alfa, Moroctocog Alfa, y Factor VIII de la coagulación, presentes en los diferentes medicamentos incluidos en el conjunto H84. Por ello se estima el recurso, si bien en parte, limitado a la exclusión del citadomedicamento Advate, en sus distintas presentaciones, del conjunto H84 pero no en cuanto a la anulación de la totalidad del conjunto H84.

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