La Audiencia Nacional ha confirmado el sobreseimiento provisional y archivo de la querella presentada por la Asociación de Enfermas de Agreal de España contra el Grupo Sanofi y varios directivos por un delito de lesiones a causa de los daños provocados por la toma del medicamento contra la menopausia.

En un auto, la Sección Tercera de la Sala de lo Penal ratifica el archivo de la querella acordado por el Juzgado Central de Instrucción 2, que se había hecho cargo de la causa procedente de un juzgado de instrucción de Valencia. La Fiscalía había informado a favor del archivo.

Los magistrados afirman que diversos órganos judiciales del ámbito penal han archivado procedimientos en los que se cuestionaba si el fármaco Agreal fue la causa de trastornos neurológicos, psiquiátricos y reumatológicos que se afirma generó la toma prolongada de dicho fármaco.

Añade que la querella no es sino un intento de conseguir una reparación sistemática denegada, bien en la vía civil, bien en la vía penal, “y ello por cuanto las aquí querellantes presentan diversos estudios médicos que de manera interesada tratan de desmentir las conclusiones de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, coincidentes con las de la Agencias de la Comunidad Europea”.

Explica la Sala que la suspensión de la comercialización del medicamento, tanto en España como en Europa, no es consecuencia de que se acreditara que el consumo de productos farmacológicos con veraliprida generara reacciones adversas durante el tratamiento o al ser este retirado. Se trata, dicen, de que ante la notificación de la Agencia Española por parte de facultativos médicos que lo prescribieron de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas -13 casos de más de 3 millones de envases dispensados entre 1992 y 2005, cifra que la Agencia califica de baja- y por la aparición de un nuevo síndrome de retirada en 2004, se procedió a la revisión de la evaluación del balance beneficio-riesgo. Tras el proceso de identificación, evaluación y gestión de riesgos en farmacología y en base a las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, continúa el auto, la Agencia Española anuló la autorización del medicamento del registro farmacológico.

Añade que las conclusiones médico científicas avaladas por la Agencia Española son iguales que las de la Agencia Europea respecto de que con los datos disponibles –incluida la “comunicación confidencial” a que se refieren las querellantes- los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los signos asociados a la menopausia superan a sus efectos beneficiosos.

Por otro lado, explican los jueces, lo que excluye la actuación dolosa por los responsables de Sanofi es el informe de la Agencia España remitido al juzgado el 20 de marzo del pasado año en el que indica que cuando el Agreal fue sometido a evaluación por los Comités competentes, el prospecto presentado contenía la información básica para saber que era un producto “<con actividad antagonista de la dopamina> perteneciente al grupo de benzamidas sustituidas y que actuaba sobre el sistema nervioso central, no siendo exigible entonces la ficha técnica que actualmente es requisito para la autorización de la comercialización”.

El tribunal recuerda a los querellantes que el sobreseimiento provisional acordado no excluye el ejercicio de acciones civiles para el supuesto de que la toma del referido medicamento hubiera generado daño neurológico o psicológico a las pacientes sometidas a un tratamiento prolongado. Pero debe ser “en el ámbito civil como supuesto de culpa extracontractual u objetiva, lo que dista mucho del dolo, aun eventual, que precisa el artículo 149.1 del Código Penal”, concluye.