• Tipo Órgano: Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Granada
  • Ponente: CRISTINA JUANA PEREZ-PIAYA MORENO
  • Nº Recurso: 232/2016
  • Fecha: 22/02/2018
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Es objeto de impugnación el Decreto del Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía 512/2015, de prestación farmacéutica en los centros sociosanitarios. El motivo fundamental en que descansa la demanda es el referente a la infracción de competencias estatales en que incurre el artículo 1.C) del Decreto impugnado, que establece, como objeto de regulación, las "condiciones de prescripción, dispensación y suministro de los medicamentos y de los productos sanitarios, incluidos en la prestación farmacéutica, en los centros sociosanitarios residenciales", infracción a la que anuda la consecuencia de la nulidad de pleno derecho de la norma recurrida por exceso de competencias normativas. Considera que estas infracciones se producen en materia de productos farmacéuticos, en materia de régimen económico de la seguridad social, en materia de bases y coordinación general de la sanidad, al vulnerarse normas dictadas al amparo de la competencia exclusiva del Estado. La Sala estima el recurso y declara la nulidad de pleno de dicha disposición general. Se basa también en la sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 2 de marzo de 2016.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: MARIA DEL PILAR TESO GAMELLA
  • Nº Recurso: 23/2017
  • Fecha: 19/06/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se desestima el recurso interpuesto contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud en relación con los conjuntos H75 y C422 por no tener los medicamentos comprendidos en el primero el mismo principio activo y por no compartir la misma vía de administración los incluidos en el segundo. La Sala, después de efectuar una consideración general sobre el sistema de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud, resuelve, con remisión a su Sentencia de 12 de julio de 2013 (rec 966/2014), que debe entenderse por principio activo desde un punto de vista legal y sin perjuicio de reconocer las diferencias que median entre la toxina botulímica A y B, y concluye que todos los medicamentos incluidos en el conjunto de referencia H75 tiene el mismo principio activo-toxina botulímica-.Y respecto del conjunto C422, la Sala se remite a sus Sentencias de 11 de julio de 2016 ( rec 877/2014) y de 9 de marzo de 2017 (rec 4161/2015)y resuelve que la idéntica vía de administración para la exclusiva finalidad de fijación de conjuntos de referencia, se cumple mediante la vía parental, sin que las especificidades de los modos subcutáneo o intramuscular tengan sustantividad propia para ser consideradas vías de administración diferentes.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: RAFAEL TOLEDANO CANTERO
  • Nº Recurso: 4996/2016
  • Fecha: 11/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Estima en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS considera que la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) ha resultado insuficiente para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en el grupo C 164. Cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta a la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte el medicamento, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Así pues se declara la nulidad de la inclusión en el conjunto de referencia C 164 del medicamento Myfortic, en sus diversas presentaciones. En el presente litigio, no ha quedado acreditado que, respecto del medicamento Myfortic (180 y 360 mg) en sus distintas presentaciones, concurra el requisito de identidad de principio activo con el resto de medicamentos que forman el conjunto de referencia C 164. Se descarta que se haya producido infracción del principio de confianza legítima, siendo así que para separarse de lo que resulta de la autorización de comercialización del medicamento, en cuanto al principio activo específico, la Administración debe justificar suficientemente su decisión.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ
  • Nº Recurso: 4704/2016
  • Fecha: 18/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se estima en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la SSI/2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El TS considera que la Administración tiene la carga de acreditar motivadamente que hay coincidencia en cada conjunto de referencia formado con base en el sistema ATC con los principios activos autorizados para los medicamentos incluidos en él. La parte demandante ha aportado un informe pericial según el cual el principio activo fosfomicina trometamol de sus presentaciones de Monurol hace que esas presentaciones tengan unas propiedades diferentes en cuanto a seguridad y eficacia respecto de aquellas autorizadas con fosfomicina cálcica; hecho este que no ha sido contradicho por la Administración. El TS estima en parte el recurso y declara la nulidad de la orden impugnada en cuanto a la inclusión en el anexo I de los medicamentos a base de fosfomicina trometamol (Monurol 3 G y Monurol 2 G) en los conjuntos C213 y C444, respectivamente, agrupándolos con medicamentos a base de fosfomicina cálcica.
  • Tipo Órgano: Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: MIGUEL DE LOS SANTOS GANDARILLAS MARTOS
  • Nº Recurso: 56/2016
  • Fecha: 08/03/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: En el recurso se debate la legitimación de una Federación empresarial para poder intervenir, como parte interesada, en el procedimiento que inició la Agencia Española del Medicamento frente a un laboratorio titular de comercialización, para la suspensión y revocación de oficio del cambio de las condiciones de prescripción a uso hospitalario de un determinado medicamento. Con cita de los preceptos que regulan el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente concluye la sentencia que este se configura como un procedimiento entre la Administración y el particular, en este caso, el Laboratorio, directamente afectado por el cambio en la suspensión o autorización. No se prevé la llamada al procedimiento de otros posibles afectados por la decisión, como pudieran ser asociaciones de pacientes, médicos, farmacéuticos o colectivos vinculados al ámbito de la Salud, mediante la exposición o audiencia pública. El procedimiento está concebido entre Administración y el directamente interesado por la medida.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ
  • Nº Recurso: 652/2015
  • Fecha: 14/12/2016
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Recurso de casación contra sentencia estimatoria en parte del recurso interpuesto contra el Decreto 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía. Estimación. Depósitos especiales de medicamentos de usos humano con destino veterinario: debe entenderse dentro de la lógica del botiquín veterinario, de modo que respecto de los medicamentos de uso humano con fin veterinario es para lo que se prevé que en esos botiquines haya un depósito especial de medicamentos de uso humano, que serán suministrados por las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos a los centros veterinarios, sin que suplan a las oficinas de farmacia y están vinculados a las mismas. Gases medicinales: son medicamento y el artículo 94.5.a) del Real Decreto 109/1995 de forma clara refiere al veterinario su adquisición, sin que por medio del decreto andaluz se amplíe el ámbito de autorización a un grupo innominado de solicitantes.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: ANTONIO JESUS FONSECA-HERRERO RAIMUNDO
  • Nº Recurso: 4576/2016
  • Fecha: 18/07/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Se impugna la Orden SSI/1225/2014 de actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, discutiéndose la financiación de los medicamentos por el sistema nacional de salud, creando esos conjuntos homogéneos que cumplan las exigencias legal y reglamentariamente impuestas, y en el presente caso existe fundamento científico y técnico para establecer como una vía de administración idéntica la "vía parenteral" que comparten todas las presentación del conjunto C-304, al configurar bajo dicha identidad un conjunto de referencia de las características del que combate la recurrente, sin que la singularidad de la presentación en pluma precargada para su autoaplicación altere la identidad de la vía de administración. Por otra parte, la Orden que se impugna es la primera que se dicta con la nueva regulación, por lo que atendida la finalidad perseguida en el marco legislativo y reglamentario en que se imbrica la Orden impugnada, no cabe apreciar en la misma que se incurra en vulneración del principio de confianza legítima.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JESUS CUDERO BLAS
  • Nº Recurso: 2892/2013
  • Fecha: 19/06/2015
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Recurso de casación contra sentencia que declaró conforme a Derecho dos agrupaciones homogéneas de medicamentos creadas al amparo de la Disposición Adicional Decimocuarta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La Sala pone de manifiesto que la ley no sólo exige que las agrupaciones homogéneas se creen en relación con medicamentos que presenten idénticos principios activos, dosis y contenido, sino que los productos incluidos en las mismas puedan ser objeto de intercambio en su dispensación. La sentencia resulta casada y el recurso contencioso estimado, pues no resultan intercambiables o sustituibles, a estos efectos, los dos medicamentos incluidos en la agrupación homogénea recurrida si se constata que las diferencias en su forma de administración resultan enormemente relevantes para la práctica médica y seguridad de los pacientes, constituyendo requisito necesario, pero no suficiente, la coincidencia en principio activo, dosis y contenido.
  • Tipo Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Madrid
  • Ponente: JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ
  • Nº Recurso: 3913/2015
  • Fecha: 20/12/2017
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: En el supuesto examinado falta la justificación de la identidades legalmente exigidas, de suerte que los distintos pronunciamientos de las sentencias de contraste, valorando los datos acreditativos, no responden a una diversa y contradictoria interpretación de la norma, cuya corrección constituye el fundamento y objeto del recurso de casación para la unificación de doctrina, sino a diferente valoración de las pruebas, que justifica la divergencia de la solución adoptada en cada caso. En efecto, la señalada triple identidad que exige esta modalidad casacional, salvada la lógica divergencia de sujetos - si bien coinciden en su condición de almacenes de farmacia- y la lógica coincidencia de pretensiones estimatorias más la identidad del tipo sancionador aplicado, en todo lo demás no hay coincidencia alguna. Así, la sentencia impugnada y las de contraste difieren en la ratio decidendi, basada en ambos casos en la valoración de la prueba: en las de contraste se entiende que no hay prueba para sancionar mientras que la impugnada razona que se probó el hecho.
  • Tipo Órgano: Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Contencioso
  • Municipio: Bilbao
  • Ponente: JOSE DAMIAN IRANZO CEREZO
  • Nº Recurso: 580/2015
  • Fecha: 19/10/2016
  • Tipo Resolución: Sentencia
Resumen: Estimación del recurso contencioso administrativo interpuesto por el Servicio Publico de Salud contra la resolución recurrida que se anula por ser disconforme a derecho. La cuestión litigiosa pasa por determinar si, tal y como se percibe por el Órgano Administrativo de Recursos Contractuales constituye una barrera de acceso a la licitación por infracción del artículo 117,8 TRLCSP la exigencia de una prescripción técnica que circunscribe el objeto del contrato al suministro de un producto con un concreto principio activo (epoteina alfa), sin que se permita la presentación de productos equivalentes. La conclusión alcanzada en la Resolución impugnada no es compartida por la Sala y ello por cuanto la finalidad a la que los pliegos rectores del Acuerdo Marco responden pasa por la continuidad en el suministro de epoteina alfa para los tratamientos en curso y por las vías de administración actualmente utilizadas en el Servicio Público de Salud. Sin embargo, el medicamento comercializado por la sociedad recurrente contiene el principio activo epoteina dseta y no el de epoteina alfa. El que el Acuerdo Marco se realice en atención al principio activo y no a la indicación terapéutica o igual grupo ATC aparece así plenamente justificado y en modo alguno es contrario a los citados principios comunitarios. En consecuencia, la denominación oficial española del principio activo -DOE-garantiza la correcta identificación del medicamento objeto de licitación y contribuye finalidad.